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结合雌激素阴道软胶囊质量研究 赵翡翠 ，李玲 ，高晓黎 (1．新疆医科大学附属中医医院，乌鲁木齐830000；2．新疆医科大学药学院，乌鲁木齐830011) 摘要：目的 建立结合雌激素 阴道软胶 囊(ConjugatedEstrogensvaginalsoftcapsule)质量标准。方法 采用高效液相色谱 法测定结合雌激素阴道软胶囊含量 ；检查其崩解、融变时限，并与参比制剂进行对比研究。结果 马烯雌酮硫酸钠和雌 酮硫酸钠分别在 2．02～10．09 g、4．03～20．16gg内呈 良好的线性关系 一0．9999)，马烯雌酮硫酸钠 3个浓度回收率分别 为 100．0％，101．3％和99．4％，雌酮硫酸钠 3个浓度回收率分别为99．0％，99．4％和 101．8％。结合雌激素阴道软胶囊崩解、 融变时限与参比制剂间无差异(P0．05)。结论 本法专属性强，重复性、精密度好 ，结果准确可靠，可作为结合雌激素阴 道软胶 囊的质量控制方法 。 关键词：结合雌激素；阴道软胶囊；质量研究 中图分类号：R943-3 文献标志码：B 文章编号：1007—7693(2009)11-0951-04 TheStudyoftheQualityofConjugatedEstrogensVaginalSoftCapsule ZHAO Feicui，LILing，GAO Xiaoli (．AffiliatedTraditionalChineseMedicalHospitalMedicalUniversity,Urumchi 830000,China,2．DepartmentofPharmacy,MedicalUniversity,Urumchi830011，China) ABSTRACT：oBJECTIVE Thepurposeoftheresearchistoestablishthequalitystandardofconjugatedestrogens(CE) vaginalsoft capsule．M ETHoDS TheHPLC methodwasconductedforthedeterminationofthecontentofCE vaginalsoft capsule．ThedisintegrationofCEvaginalsoftcapsulewasdetectedandtheindicatorswerecomparedbetweenCEvaginalsoft capsuleandthereferencepreparation．RESULTS Therewasgood linearity ofsodium estronesulfateandsodium equilin sulfateintherangeof2．02—10．09 gand4．03—20．16 =0．9999)，therecoveryofthreekindscontentwere100．0％，101．3％， 99．4％ and99．0％，99．4％，101．8％．CEvaginalsoftcapsuleswereexamined，therewasnodifferencebetweentheseindicators andthoseofthereferencepreparation．CONCLUSION ThemethodiSspecific．reliableandaccurate．Itcanbeusedofrthe qualitycontrolofCEvaginalSOftcapsuleeffectively． K_EYwORDS：conjugatedestrogens；vaginalSOftcapsule；qualitystandard 结合雌激素(conjugatedestrogens，CE)是从孕马 softcapsule)是一种供阴道使用的软胶囊剂，适用 尿 中提取得到多种结合态雌激素分散在适当粉末 于治疗阴道部位因雌激素不足而引起的有关组织 稀释剂中的混合物 。两种最主要的成分是雌酮硫酸 的病变，如：阴道和泌尿系统的内膜干燥搔痒及疼 钠(sodiumestronesulfate，SESS)和马烯雌酮硫酸钠 痛 。CE阴道软胶囊经阴道给药后软胶囊囊材在腔 (Sodiumequilinsulfate，SEQS)。结合雌激素应含有 道 内融化并缓慢地溶于分泌液 中，液化时间持久， 52．5％~61．5％的雌酮硫酸钠和 22．5％~30．5％的马 更有利于发挥局部治