中国良好实验室规范（GLP）建设现状.pdfVIP

2OlO~ l9期 sci咖 … dTe 。… 【Re蝴北h 文章编号：1000—7695 (2010)19—0O64-04 中国良好实验室规范 (GLP)建设现状 李政军 ，翟翠萍 ，莫 蔓 ，郑建国 ，于文莲 ，陈会明 (1．广东出入境检验检疫局 ，广东广州 510623； 2．中国检验检疫科学研究院，北京 100123) 摘要：对二十年来中阖良好实验室规范 (GLP)建设进行简单的介绍，对我国GLP建设发展趋势进行分析， 提出进一步推动中国GLP建设发展的建设性的建议。 关键词：GIN；建设现状；中国 中图分类号：F287．6 文献标识码：A ConstructionStatusoftheGoodLaboratoryPractice(GLP)inChina LIZhengjun。。ZHAICuiping。，MOMan。LIUJianbin。， ZHENGJianguo 。YUWenlian CHENHuiming (1．CuangdongEntry—ExitInspectionandQuarantineBureau，Guangzhou510623，Guangdong) l2．ChineseAcademyofInspectionandQuarantine，Beijing100123) Abstract：ThepaperhadabriefintroductionofconstructionstatusoftheGoodLaboratoryPractice(GLP)inChinain thepasttwodecades．BynaalyzingthedevelopmentnlendofGLPinChinaIthepaperproposessomeconstructivesugges。 tions-inthepurposeofpromotingtheconstructionanddevelopmentofGIN inChina． Keywords：GIN ；constructionstatus；China 我国从 1991年开始起草 GLP规范，经过试行、 业化学新物质；国家认监委负责我国化学品安全评 研究机构试点到GLP法规正式实施和 目前部分研究 价的GLP实验室的评价。 项 目强制实施，经历2O年的努力，GLP建设从药品 1 药品GIN 领域，已拓展到农药、化妆品和化学品等新领域。 特别是2008年以来，我国面临履行联合国 《化学品 我国开展 GLP工作最早的是医药行业 ，在推 出 分类及标记全球协调制度》 (简称 GHS)和应对欧 GLP规定上世纪八十年代以前，虽然我国在新药审 盟 《化学品的注册、评估、授权和限制》法规 (简 批方面制定了新药毒理学研究指导原则，但对毒理 称REACH)的严峻形势。联合国倡议所有国家从 实验过程的质量监督管理还不规范，新药评审中毒 2008年开始，对化学品按照GHS的要求进行分类定 理实验资料的质量不高。为了提高新药安全性的质 级。REACH制度是欧盟提出的化学品注册、评估、 量，保证人民群众用药安全，我国的毒理学家在追 授权和限制的制度，以化学品安全信息为基础对化 踪国际毒理学前沿的同时，敏锐地感觉到我国的新 学品实行预防性原则的安全管理，未在欧盟注册的 药安全性评价研究必须要走符合国际规范的道路。 化学 品不得进入其市场。联合 国 GHS和欧盟 经过不懈的实践和努力，药品GLP逐步走向了科学 REACH要求所提供的化学品的毒性检测数据必须来 规范的道路，实现了由学术团体 自发组织向国家政 自于GLP认可实验室。