丹参川芎嗪注射液细菌内毒素检查方法的研究.pdfVIP

2011年 lO月第 l3卷第5期 湖北中医药大学学报 October2011，Vo1．13，No．5 JournalofHubeiUniversityofChineseMedicine ·39 · 丹参川芎嗪注射液细菌内毒素检查方法的研究 王宗春 ，姜俊勇 (武汉大学人民医院药学部，湖北 武汉430060) 摘要：目的 考察使用鲎试剂方法检测丹参川芎嗪注射液中细茵内毒素的可行性。方法 按照中国药典2010年 版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查法，用2个厂家的鲎试剂对3个批号的丹参川芎嗪注射液进行干扰试验。结果 丹参川芎嗪注射液原液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制作用，经稀释2倍后 ，用灵敏度 为O．5EU／mL 的鲎试剂进行实验，干扰消失。结论 使用鲎试剂方法检测丹参川芎嗪注射液中细茵内毒素是可行的。 关键词：细菌内毒素；干扰试验 ；鲎试剂；丹参川芎嗪注射液 中图分类号：R927．12 文献标识码 ：A 文章编号：1008—987X(2011)05—0039—03 StudyonBacterialEndotoxinsDetectionofDanshenChuanxiongqinInjection WANGZongchun，JIANGJunyong (DepartmentofPharmacy，RenminHospitalofWuhanUniversity，Wuhan430060，Hubei，P．R．China) Abstracts：Objective Thefeasibilityfordetectingthebacterialendotoxinsindanshenchuanxiongqininjectionviatachypleusamebocyte lysatetestwasevaluated．M ethods Usingthetachypleusamebocytetysateproducedbytwomanufacturers，interferencetestof3batchesof samplesWasperformedinaccordancewithappendixXIE，volumetwo，Chinesepharmacopoeia(2010edition)．Results Danshenchuanx— iongqininjectionhadinhibitiveeffectonthebacterialendotoxinstest，buthtisinterferencewaseliminatedwhenthesampleswerediluted2 times。usingtaehypleusameboeytelysateswihtthesensitivity of0．5EU／mL．Conclusion Th emethodoftachypleusamebocytelysatetest isfeasiblefordetectinghtebacterialendotoxinsindanshenehuanxiongqininjection． Keywords：Bacterialendotoxins；Interferencetest；Tachypleusameboeytelysate；Danshenchuanxiongqininjection 丹参川芎嗪注射液具有抗血小板聚集、扩张冠状动脉、降 斯生物有限公司，灵敏度：0．5EU／mL，批号：090325)。 低血液粘度、加快红细胞流速、改善微循环、抗心肌缺血和心肌 1．3 仪 器 梗死等作用。细菌内毒素检查法具有灵敏度高、重现性好 、简便 SW一80A型旋涡混合器 (上海医科大学仪器厂)；恒温水浴 易行等优点，已被各国药典所采用。笔者参照中国药典2010年 箱(江苏南通嘉程仪器有限公司)；微量取液器 (50—250tLL) 版(二部)”以及 《中国药品检验标准操作规范}2005年 ， (上海金林生化试