对工艺用水质量控制中系统设计和系统确认的探讨.pdfVIP

对工艺用水质量控制中 系统设计和系统确认的探讨 北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 (100053)林华 王子佳 北京国医械华光认证有限公司 (100011)李元春 摘要 ：目的 探讨工艺用水质量控制过程 止液体产生等。因此，系统是循环的还是 水前应先冲洗管道 ，那在这个使用点取样 中的系统设计和系统确认。方法 结合FDA 单向的也是设计要点。最后要着重考虑风 时也要先冲洗管道后再取样。 对工艺用水的检查指南，重点介绍了系统 险评估或所期望的质量水平。生产企业应 检查确认后 ，企业应建立水系统的 验证过程的三个阶段、验证要素及典型问 首先认识到不同产品需要不同质量的水， 操作规程。这个阶段是水系统验证的初始 题。结果与结论 FDA工艺用水的检查指南 然后根据产品确定水的微生物限值。 阶段 ，也是数据收集的起始阶段。一般来 对医疗器械生产企业建立质量体系、进行 1．2设计源于需求 所有的系统设计均来源 说 ，执行4周时间可以给第三阶段的取样 质量控制有参考和借鉴作用。 于产品的特殊需求 ，这也是FDA对于系统 间隔留出更多时间。当然也要参考实际数 关键词：工艺用水 ；系统设计 ；系统验 设计确认的一个基本出发点。好的设计应 据的稳定性能。这就强调了需要在取样的 证；质量体系 可以防止任何没有必要的污染，这是系统 时候尽可能去模拟实际使用水的方法，也 随着 我 国医疗器械行业 的不断发 设计最基本的理念。对于企业来说，合理 是对遇到最坏情况的考虑。值得关注的 展 ，特别是医疗机构对无菌医疗器械及 科学的设计可以为企业降低成本、提高效 是，很多企业会忽视每个制水单元后的取 体外诊断试剂 的需求大量增长 ，人们开 益 样和分析，且没有针对每个制水单元的功 始关注工艺用水对医疗器械质量的影响。 能制订合适的水质标准。例如，对设置了 2系统确认 医疗器械产品生产过程中工艺用水质量和 两级反渗透RO的系统，要针对每级RO设 产品微生物控制密切相关。就产品使用_r 2．1系统确认 对于系统确认，FDA做出了 定其出水的水质标准，第一个阶段就该监 艺用水的生产过程来说，水是引入微生物 验证策略指导，申明验证通常包含了使用 控一级RO出水的水质是否可以达到设计的 污染的最大因素。从风险管理控制的角度 合适的微生物挑战试验。但在水系统验证 要求。这种确认类似于设备的性能确认， 来说，水系统的微生物限量是整个系统最 中，不能人为将微生物引入某个在线系 只不过是连续的过程。据此，可较具体地 大的风险源。工艺用水质量控制包括设备 统，而应在特殊的检查点安装监控设备， 了解每个制水单元的实际性能，同时修 设施、工程设计、使用、运行、维护及标 通过定期的微生物学检测确保系统能正确 正设计标准，完善对这个系统的理解和控 准确立等环节。笔者结合FDA对丁艺用水 地运行并持续地生产符合质量要求的水。 制，从而形成相对实际且稳定的水系统运 的检查指南，就FDA对工艺用水质量控制 文件系统包括一份水系统的详细描述和系 行规程 。 过程中的系统设计和系统确认进行了探 统图纸。其中，图纸应标出系统中从进水 2．2．2第二阶段系统验证 此阶段是证明当 讨。 到使用点的所有设备，还有取样点及其指 按照标准操作规程 (SOP)操作时系统能 定位置，同时每年将其和实际的系统进行 持续生产出所需质量的水。取样点和取样 1系统设计 核对，以确保图纸的正确性及变更对系统 周期应与第一阶段的一样。该阶段末期的 1．1系统设计考虑 FDA要求在设计水系统 的适用性。 数据应该证明系统能持续生产出所需质量 时最先考虑的是所生产产品的类型，按产 2．2系统验证 的水。这个阶段其实是对第一阶段结束