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关于药品检验机构期问核查问题的探讨 北京市药品检验所 (100035)楼舸 古海锋 摘要：目的 阐述期间核查对药品检验机构 力的通用要求》或CNAS—CL01：2006 《检测 检工作迅速发展的需要。因此 ，有必要对 的意义，解释期间核查定义、目的，探讨 和校准实验室能力认可准则》的要求，通 药品检验机构期间核查问题进行深入的研 期间核查的方法。方法 分析如何选择期 过中国实验室国家认可委员会 (CNACL) 究和探讨 ，以便在实验室运行管理中，结 间核查对象、期问核查方法 以及期间核查 组织的国家实验室认可。在检测能力和水 合药检实际，更加科学、合理、高效地开 结果判定依据等。结果与结论 对于药检 平有了大幅提高的同时，对实验室运行管 展期间核查工作，提高实验室的核心竞争 实验室，期间核查T作是一项 日常重要的 理提出更高的要求，也遇到许多新 问题。 力。 质量管理 [作，需要管理部门和实验室专 仪器设备的期间核查就是其中较为突出的 业技术人员互相配合，严格按照期间核查 一 项。期间核查是药品检验的一项重要技 1期间核查的内涵 计划和相关管理程序及作业指导书操作 ， 术基础工作 。现阶段 ，我 国药检机构的期 1．1期间核查法定依据 CNAS—CLO1：2006 才能取得 良好的效果 。 间核查丁作 ，有部分还停留在凭经验办事 《检测和校准实验室能力认可准则》的 关键词：期间核查 ；核查对象；核查方 的状态，往往缺乏明确和可操作的方法， 要求：①要素条款5．5．10， “当需要利用 法；判定依据 尤其是在科学技术飞速发展 的今天，面对 期间核查以保持设备校准状态的可信度 近年来 ，我国各级药品检验机构有 不断涌现的多功能、智能化计量仪器设 时，应按照规定的程序进行。”②要素条 许多都依据GB／T27025—2008(idtISO／ 备，还依然使用着一些传统的期间核查方 款5．6．3．3，期间核查 “应根据规定的程序 IEC17025：2005) 《检测和校准实验室能 法和实验器具，已经不能适应新形势下药 和 日程对参考标准、基准、传递标准或工 射~OADR的监测 。 表现为恶心、呕吐、腹泻 ，与在ADR报告 分析评价 ，切实为临床合理用药提供参 引发ADR的抗感染药物中，喹诺酮类 中，抗感染药物 占66．13％，抗感染药物中 考 ，进一步促进临床合理用药，真正实现 药物 占首位，其次为头孢菌素类及大环内 喹诺酮类 占26．07％，大环内酯类 占19．33％ 以病人为中心的药学服务理念。 酯类。喹诺酮类药物 以其抗菌谱广、抗菌 有关。抗菌素抗原性较强，容易引起变态 参考文献 活性强、不需要皮试等特点，近年来在笔 反应。大环 内酯类药物本身就容易引起消 1王海燕．王爱武．我院276例药品不良反 者所在医院广泛应用，其ADR发生率高居 化系统症状。 应报告分析 [J]．中国药物应用与监测， 榜首 。 引起ADR的原因比较复杂，有的是药 2008，5(4) ADR累及的器官或系统及主要临床表 品自身因素；有的与患者机体有关；有的 2 杨垒．闫振 国．黄宝秀．我院270例药 现由表5可见。占前两位的为皮肤黏膜和 是用药不当。临床医师一定要谨慎用药， 品不 良反应报告分析 [J】．中国药房， 消化系统损害，其中，皮肤黏膜损害居首 制定合理的临床药物治疗方案。在ADR监 2008，19(29) 位，可能与该系统损伤较表浅，常伴有瘙 测中，及时、准确、完整、规范的ADR报 3奚菁颖．刘奕芳．2007～2008年我院药 痒等明显症状有关，以皮疹为主，一般较 表，更有助于ADR报表的分析评价工作。 品不 良反应报告分析 【J】．药师、护师学 轻 ，主要为变态反应所致。消化系统损害 加强ADR报表的填写质量 ，通过对ADR的 术论坛 4 胡雪梅．506份药品不 良反应报表分析 附表5ADR累及的器官系统及主要临床表现 … ．中