头孢克洛干混悬剂的稳定性研究.pdfVIP

6 北方药学2013年第 l0卷第4期 头孢克洛干混悬剂的稳定性研究 段嗣强 程 怡 (广东省广州中医药大学中药学院 广州 510006) 摘要：目的：考察头孢洛克干混悬剂的稳定性，预测其有效期，为药物保管和使用提供合理依据。方法：以制剂的性状、酸度、溶出 度、有关物质和含量变化为稳定性考察指标，采用加速试验和长期试验方法，对头孢克洛干混悬剂的稳定性进行考察。结果：头 孢克洛干混悬剂稳定性较好，在室温25~C，相对湿度 (RH)60％的环境下保持性状的稳定，其在室温下有效期约2年。结论：头孢 克洛干混悬剂的稳定性 良好。 关键词 ：头孢克洛 干混悬剂 稳定性 中图分类号：R927．1 文献标识码 ：A 文章编号：1672—8351(2013)04—0006—03 Thestudyofthestabilityofcefaclordrysuspension DuanSi—qiangChengYi(SehoolofChineseMateriaMedica，GuangzhouUniversityofChineseMedicine，Guangzhou5l0006，China) Abstract：Obiective：Toobservethestabilityofcefaclordrysuspension，predicttheperiodofvalidity，providereasonablebasisfor storage and apply．Method：take charactersacidity dissolution related substances and contentvariation as index to observe the stabilityofcefaclorusingacceleratedtestandlong—term tria1．Result：Thedrysuspensionofcefaclorcouldmaintainthestabilityofthe traitsintheenvironmentofroom temperature25℃ and RH60％ ．andtheeffectiveperiodwasabout2yearsatroom temperature． Conclusion：Thedrysuspensionofcefaclorhadgoodstability． Keywords：Cefaclor Drysuspension Stability 头孢克洛 (cefaclor，CCL)为第二代 口服头孢菌素 ，为 白 2．1．2溶液制备：取头孢克洛干混悬剂 0．32g(约相当于头孢克 色、类 白色或微黄色粉末或结晶性粉末；微臭，昧苦；在水中微 洛20mg)，精密称定 ，置 lOOml量瓶中，加流动相溶解并稀释 溶，在甲醇、乙醇、氯仿或二氯甲烷中几乎不溶_l_。头孢克洛具 至刻度，超声5min，摇匀 ，取续滤液，作为供试品溶液；精密称 有抗菌谱广 、高效、口服吸收良好、组织分布广、不 良反应轻微 取头孢克洛对照品 10mg，置 50mL量瓶中，加流动相溶解稀释 等突出优点，成为当前临床上治疗呼吸道、泌尿道、皮肤及软组 至刻度，超声 5min摇匀 ，作为对照品溶液；以流动相为阴性溶 织等感染性疾病较理想、较可靠的一线抗生素药物 。本研究 液。将上述溶液按 2．1．1项下进样，在与对照品色谱相应的位 通过对头孢克洛干混悬剂的稳定性进行考察 ，预测其有效期， 置上无阴性干扰(图2)。 为该制剂的临床用药提供合理的依据，保证患者的用药安全。 1仪器与试剂 1．1试剂与试药 ：头孢克洛标准品由中国药品生物制品检定所 提供，头孢克洛干混悬剂由广东省博罗新锋药业集团有限公 司提供；乙腈为色谱纯；水为双蒸馏水 ，其他试剂均为分析纯。 1．2仪器：戴安高效液相色谱仪(PDA一100二极管阵列检测器 ， ASI—lO0自动进样器，P680A四元泵 ，变色龙色谱软件，Auto— scienceAXW一5柱温箱)；PHS一3C酸度计 (上海佑科仪器仪表 有限公司)；ZRS-8G智能溶出仪(天津盛鑫通达仪器有限公司)。 图2阴性对照溶液HPLC图 2 方法与结果 2．1_3标准曲线的制备 ：精密称取头孢 克洛对照品 (含量 2．1含量测定方法的建立