依托泊苷软胶囊的含量测定及有关物质研究.pdfVIP

临床合理用药 2013年4月第 6卷第4期中 ChinJofClinicalRationalDrugUse，April2013，Vo1．6No．4B · 33 · · 论 著 · 依托泊苷软胶囊的含量测定及有关物质研究 杜碧莹 【摘 要】 目的 建立依托泊苷软胶囊的有关物质及含量的HPLC测定方法。方法 色谱柱为 Inertsil(Dia— monsil)250×4．6mm(5m)；以乙腈一醋酸盐缓冲液(pH4．0)(取醋酸钠5．44g，加水溶解并稀释至2000ml，用冰醋酸 调节pH值至4．0)(20：80)为流动相A；以乙腈一醋酸盐缓冲液 (pH4．0)(60：40)为流动相B；梯度洗脱，流速为 1．5ml／min。柱温为40~C；检测波长为254nm。结果 依托泊苷与各杂质峰、空 白辅料峰达到基线分离。在0．576— 240~g／ml范围内线性关系良好。依托泊苷的检测限为2．19ng，平均回收率为 100．0％，RSD为0．7％(n=9)。结论 本法简便，专属性、重现性好 ，结果准确可靠，可用于依托泊苷软胶囊的含量测定及有关物质检测。 【关键词】 依托泊苷软胶囊；有关物质；含量；高效液相色谱法 【中图分类号】 R979．1 【文献标识码】 A 【文章编号】 1674—3296(2013)04B一0033—03 Determinationcontentandrelatedsubstancesstudyofetoposidesoftcapsules DUBi-ying．GuangzhouInstitutefor Drug Control，Guangzhou，Guangdong510160，China A【bstract】 0bjective Toestablishanhighperformanceliquidchromatography(HPLC)methodfordeterminationof contentnadrelatedsubstnacesofetoposidesoftcapsules．Methods ThecolunLrlwlitsInertsil(Diamonsil)250×4．6mm (5m)．MobilephaseA：acetonitrile：sodiumacetatebuffer(Takehtesodiumacetate5．44g，dissolvedinwateranddilutedto 2000ml；adjusted m glacialaceticacidtopH of4．0) (20：80)．MobilephaseB：acetonitrile：sodiumacetatebuffer (60：40)．Thegradientflowratewas1．5ml／min．Thecolumntemperaturewas40℃ anddetectionwavelengthwas254nm．Re- suits Goodresolutionofetoposide，relatedsubstanceandadjuvant．Etoposidenadthepeaksofimpurities，excipientspeaks reachedhtebaselineseparation．Th elinearrangesofetoposidewas0．576～240~g／m1．TheLODofetoposidewas 2．19ngna d averagerecoverywas100．0％(RSD0．7％)(n=9)．Conclusion Themethodissimple，reproducible，accurateandsuitable ofrdeterminationofthecontentandrelatedsubstancesofEtoposidesoftcapsules． 【Keywords】 Etoposidesoftcapsules；Relatedsubstances；Content；HPLC 依托泊苷软胶囊对恶性淋巴瘤、小细胞肺癌 、白血病等有 2 方法与结果 一 定疗效…。依托泊苷软胶囊为 《中国药典)2010版新增品 2．1 色谱条件 色谱柱：Inertsil(Diamonsil)250×4．6mm 种 ，在 国家药 品标准 [WSI一(X-035)-2002Z]以及 USP3