如何撰写高质量的流行病学研究论文 第七讲 随机对照试验.pdfVIP

维普资讯 · 618 · 中华流行病学杂志 2007年 6月第 28卷第 6期 ChinJEpidemio[，June2007，V01．28，No．6 · 系 列 讲 座 · 如何撰写高质量的流行病学研究论文 第七讲 随机对照试验Meta分析的报告规范——QUOROM 介绍 夏惜惜 詹思延 【导读】 随机对照试验 (RCT)的Meta分析是 Meta分析中最常见的一种，用于整合与某一特定 问题相关的多个 RCT的研究结果，以得到更明确或更具有一般性的结论。RCT的Meta分析报告应 当提供其纳入单个试验及进行Meta分析过程的重要信息，尤其是可能造成潜在偏倚及影响Meta分 析结论适用性的信息。本讲分析可能影响RCT的Meta分析质量的主要因素，同时介绍 目前国际认 可的RCT的Meta分析报告规范QUOROM 的制定过程及详细清单 内容。 【关键词】 随机对照试验；Meta分析；QUOROM 随着循证医学的迅速发展 ，越来越多的医疗卫生服务者 Meta分析是最常见 的，且相关 的统计学方法发展也较为成 和研究者认识到了循证决策的重要性。如何系统地总结既 熟，Meta分析十分适用于针对同一主题的RCT结果的综合， 往的研究成果，为循证决策提供高质量的证据 日益受到重 尤其存在 以下指征：需要做一项紧急决定 ，而又缺乏时间进 视 ，系统综述和Meta分析应运而生，近年来在医学研究领域 行一项新的试验；目前没有能力开展大规模的临床试验；有 得到了广泛的应用 。 关药物和其他治疗 ，特别是副作用评价方法的研究；研究结 1．系统综述与 Meta分析 ：系统综述属于二次研究，是 果矛盾时 ，通过将各项研究结果进行整合 ，得到比任何一项 在复习、分析、整理和综合原始文献的基础上进行。一个系 单独的研究结果更有说服力的综合结果 (证据)，为循证临床 统综述研究可能只包括一种类型的研究，也可以是不同研究 及公共卫生决策提供 良好依据。 方法的综合。一个好的系统综述应该具备如下特征：清楚地 2．目前 RCT的Meta分析报告存在的问题：近年来国内 表明题 目和 目的；采用综合检索策略；具有明确的研究人选 外都有大量 RCT的Meta分析报告，但从发表数量不断增加 和排除标准；列出所有人选的研究；清楚地表达每项人选研 的Meta分析研究文章中还是暴露出一些问题，且有误用、滥 究的特点并对其方法学质量进行分析 ；阐明所有排除研究的 用 Meta分析的倾 向。 原因；如果可能，使用 Meta分析合并合格 的研究结果；如果 1997年 Sacks等 对 Meta分析报告质量进行 了调查研 可能，对合成的结果进行敏感性分析；采用统一的格式报告 究 ，从研究设计、可合并性、偏倚控制、统计分析、敏感性分析 研究结果 。 以及可应用性 6个方面 23个项 目对 86篇英文 Meta分析报 Meta分析作为系统综述 中使用的一种统计方法 ，是以 告进 行 了评 估，结 果显示 86份 Meta分析 中只有 24份 综合研究结果为 目的，从本质上讲是定量化综述，但与传统 (28％)涉及到了所有 6个方面。1996年又在纳入新文献基 文献综述又有区别。传统文献综述往往是定性的，且依赖于 础上进行了同样调查 ，结果显示 Meta分析在报告 的严谨性 综述者的主观分析；在复习文献时缺乏共同遵守的原则和步 方面改善不大。孙福红等 以同样条 目对国内发表的RCT 骤，同类文献 由不同的研究者进行综述 ，结果可能大相径庭； 的Meta分析报告的质量进行评价后发现 ，国内的Meta分析 此外，综述者常常注重研究结果统计学上是否 “有意义”，而 存在主要问题有：文献查全率不高，没有列出被排除的试验， 统计学是否 “有意义”取决于研究样