如何在中国开展临床试验（一）——一个临床研究者的经验分享.pdfVIP

力■100I．mm 如何在中国开展临床试验 (一) — — 一 个临床研究者的经验分享 口朱 俊 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 ● 随着循证医学的发展，越来越多的临床试验在我国 掀 开展。如何高质量地完成临床试验，成为有志于临床科 研 的医生的重要课题。 一 项临床试验在实施之前最重要的是确定试验的目 临·床科研种类繁多。凡涉及人群研究的大凡有两 的、方法和方案。如果是多中心试验，由牵头单位 (国 种：一种是临床调查，如某种疾病的临床特点观察、注 际或国内)提出试验设想和初步方案，由试验指导委员 册研究等，一般对治疗不予干预；另一种是对新的诊断 会会议进行全面讨论，确定方案。在试验准备阶段，可 方法和新的治疗手段的评价 (包括药物、器械、治疗手 以对方案提 出修改意见，包括各中心的课题负责人。但 段等)，一般称为临床试验。作为药物试验，可以分为 一 旦经伦理委员会批准确定后，任何人和单位都无权 自 I一Ⅳ期，每一期都有不同的目的、试验人群和试验方 行修改。此点在各中心申请立题，伦理讨论和以后的具 法。目前我国参加的大规模临床试验多为III期或IV期试 体实施过程中都必须遵守 验，以临床疗效或安全性为主要试验 目的。本文重点介 方案确定后，下一项工作就是试验的准备。这一工 绍临床试 盒。 作十分繁杂。根据试验性质不同，需要得到不同级别管 在我国，临床试验可以是国家项 目，包括政府部门 理部门的批准。我国的纵向课题 临·床试验，一般 由研 和学术组织发起的项目。也可以是医药器械厂家、研究 究者根据国家不同课题计划申报 (招标)，若涉及药物 单位 自行或联合开展的项 目 所谓研究者发起的科研 试验且为新适应证 ，应该有 国家食品药品监督管理局 项 目应该挂靠在一个研究单位进行。近年来随着国际学 (SFDA)的批准。国际或国内非纵向课题的临床试验， 术交往的增加，国际多中心大规模临床试验不断进入我 若为药物试验，涉及到新药或新的适应证，一般也要取 国，使我们有了参与国际合作和介入世界顶级临床科研 得SFDA批准，由申办单位负责申报。凡要取得批准的项 项 目的机会 。 目，必须得到审批批件。这一批件要一直保存在试验中 无论试验的种类如何，有一个共 同的原则必须遵 心 (多中心试验可为复印件)。若非新药或新适应证的 守：临床试验管理规范 (GCP)。这是临床试验的精髓。 药物试验及非药物试验不需此步骤，但应在试验单位进 国际上实行临床试验的GCP管理已经数十年。我国也在 行科研立项 。 上世纪90年代颁布了自己的规范， 目前实施的是2003年 试验的组织工作是试验前准备的一个关键。单中心 的版本。GCP内容十分丰富 但归结起来就是两个基本 试验，只在本单位组织课题组即可。多中心试验，试验 点：保证试验的科学性；