不同剂量重组乙型肝炎疫苗应用于母婴阻断的安全性观察.pdfVIP

· 48 · 江苏预防医学 2011年 9月第 22卷第 5期 JiangsuJPreyMed，Sep，2011，Vo1．22，No．5 · 疾 病 防 治 · 不同剂量重组乙型肝炎疫苗应用于母婴阻断的安全性观察 张龙华，王泽明，李秀红 (响水县疾病预防控制 中心 ，江苏 响水 224600) 【摘 要】 目的：观察不 同剂量重组乙型肝炎疫苗 (HepB)(酵母)应用于母婴阻断 的安全性 。方法 ：采取 随机双盲对照 试验 ，用不同剂量的HepB对不 同带毒状态孕妇所产婴儿 ，按照免疫程序进行接种 。观察接种后反应 。结果：观察 506名婴 儿，预防接种副反应(AEFI)发生率为 6．85 ，无严重 的副反应发生 。接种 1O g和 5 g组 AEFI发生率分别为 7．52 、 6．16 ，两组差异无统计学意义( 一1．11，PO．05)；双 阳孕妇组新生儿接种 lO g与 5 g组 AEFI发生率分别为 18．33 、 6．67 ，两组差异有统计学意义 ( 一7．47，PO．05)。AEFI以轻 、中度发热为主 ，轻度 占58．19 ，中度 占34．69 。发热人 群 中，79．59 在接种后 24h内发生 ；其中71．42 在 24h内消退 。结论 ：新生儿接种重组 HepB10*／g和 5“g均有很好 的安 全性 。 【关 键 词 】 重组 乙型肝炎疫苗 ；母婴阻断；安全性 【中图分类号1 R512．62 【文献标识码】 B 【文章编号1 1006—9070(2011)05—0048—02 乙型病毒性肝炎 (HB、乙肝)是严重危害人类健 1．2．4 AEFI观察 ：在接种疫苗后进行 30min留验观 康的一种病毒性疾病 ，围产 (生)期和婴幼儿时期感染 察即时反应，并于接种后 6、24、48、72h内系统观察全 HBV者 中，分别有 90 和 25 ～3O 将发展成慢性 身和局部接种反应及异常反应情况，填写随访表。从 感染1]]，接 种 乙肝疫 苗 (HepB)是控 制 乙肝 病毒 接种 3天后起至第 4周止，采用定期随访 与由被接种 (HBV)传播和 降低 HBV感染率最有效 的措施。而 者家长主动报告方式记录观察结果。 免疫系统 的个体差异可对疫苗产生不 同的反应 ]。 为对不同剂量重组 HepB(酵母 ，10 g、5 g)应用于母 2 结果 婴阻断的安全性进行评价 ，对 响水县 2008年 ～2010 2．1 AEFI发生情况 两种不 同剂量疫苗共接种 年 506名婴儿接种 HepB，观察其安全性 ，结果报告 1518针次，共发生 AEFI104例次 ，发生率为 6．85 。 如下 。 两种疫苗均未发生严重的副反应 。一般反应发生率 ， 10肚g组为 7．52 ，5p．g组 为 6．16 ，两组差异无统 1 材料与方法 计学意义 (y一1．11，P0．05)。见表 1。 1．1 对象 2008年 l1月~2010年 5月出生的婴儿 ， 2．2 母亲带毒状态与新生儿 AEFI发生情况 双阳 其 中母 亲 HBV 带 毒状 态 为 双 阳性 (HBsAg和 孕妇组新生儿接种 10 g与 5a／g反应发生率分别为 HBeAg)的8O例 ，单 阳性 (HBsAg)的 100例 ，全 阴性 18．33 、6．67 ，差异有统计学意义 ( 一7．47，P 的326例。所有受试者均填写知情同意书。 0．01)；单 阳组 的发生率分别为 2．67 、1．33 ，差异 1．2 材料和方法 无统计学意义[ 一0．17(校正)，P0．053；全阴组的 1．2．1 疫苗：重组 HepB疫苗由北京天坛生物制品股 发生率分别为 6．39 、7．55 ，差异无统计学意义 份有 限公司提