APG-审核监视和测量装置的控制.pdfVIP

日期：2006 年 5 月 15 日 ISO 9001审核实践组指南 审核监视和测量装置的控制 本文件为审核与监视和测量装置控制相关的过程提供了指南，这些 指南可以有助于评价组织从质量管理体系范围中删减条款7.6是否合理。 在审核监视和测量过程时，审核员要理解“监视”和“测量”这两 个概念之间的区别，这一点很重要： ● 监视指观察、监督、使对象处于检查之下（使用监视装置）；它 可以包括定期测量或检测，特别是为了调节或控制而进行的定期 测量或检测； ● 测量指对物理量、数量或尺寸的确定(使用测量设备)。 ISO 9000条款 3.10.4 对“测量设备”定义如下：“为实现测量过程 所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组 合”，但ISO 9001标准仅要求在通过产品或过程的测量为“产品符合确 定的要求提供证据”时，需要对“测量设备”进行校准。 设备和装置可以用于显示读数、监视或测量。所有这三种活动都可 以使用相同的设备。 例如，某些行业可以将压力表用作: ● 读数指示器（例如用来确保保持压力）； ● 监视装置（例如用来确保压力稳定和过程受控）； ● 测量设备（例如压力的准确值对于产品质量很重要的情况）。 但是，控制的水平取决于产品的预期用途，并决定了是否应当对测 量和监视装置进行校准或检定。这种确认的深度和程度可能因产品、服 务和相关风险的性质而不同。 - 1 - 如果组织使用测量设备，审核中应当获取证据来证明组织已经正确 地识别/规定了与生产和服务过程相关的计量要求，而且测量系统的设 计、运行和维护方式可以满足适用的计量要求。 审核员应当确认组织除了提供必要的校准记录并保证相关测量的不 确定度和溯源性外，还了解并实施了（适用时）ISO 10012 所述的计量确 认系统，而且该系统相对于所作测量的程度和类型而言是充分的。 像旅馆、饭店、教育机构、咨询服务机构、公共服务机构这样的一 些组织，根据其产品的性质，采用调查问卷、调查表、试卷、统计报告 等作为“监视或测量装置”来实施监视和测量活动。 这些“装置”应当受控，并得到相应的确认，以确保它们作为过程、 产品/服务及顾客满意度的监视和测量手段的一致性。 适宜的做法是在审核条款 8.2“监视和测量”的符合情况时，关注这 些“装置”的受控情况。如果组织能够证明按照该条款对这些“装置” 进行了适当的控制，审核员需要意识到，并非所有与条款 7.6 相关的要 求都适用于这些“装置”。 审核员需要理解组织是如何实施过程控制的，以及通过这些“装置” 获得的信息对上述过程控制的影响。 当通过“监视和测量装置”获得的信息对过程控制产生影响时，审 核员应当评价以下方面： - 组织怎样确认“监视和测量装置”与监视和测量要求保持一致； - 组织怎样保证信息的确实和有效； - 负责设计“监视和测量装置”的人员的能力； - 组织怎样确认结果的一致性。 根据上述内容，组织应当能够决定是否可以删减条款 7.6 的全部或 部分要求。其重点在于，仅仅因为组织没有需要校准的测量设备并不意 - 2 - 味着可以自动删减整个 7.6条款的符合性；这样的删减要求其同时不需 要监视装置和测量设备。 《ISO手册：ISO/TC 176 对小型企业如何实施ISO 9001:2000的建 议》提供了进一步的解释和示例。 - 3 - Date: 15 May 2006 ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on: Auditing the contro