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维普资讯 于雪梅 王俊芬 ：维生素C泡腾片的制备工艺 57 维生素C泡腾片的制备工艺 于雪梅 ，王俊芬 (维生药业 (石家庄)有限公司，河北 石家庄 050035) 摘【 要】以柠檬酸、碳酸氢钠为泡腾剂 。经非水制粒进行压片制备维生素C泡腾片。 关【键词】维生素C；泡腾片；非水制粒 【中围分类号】R977．23 文【献标识码】B 文【章编号]1oo3—5095(2005)03—0057—02 泡腾剂作为近年上市的一种新剂型 ，具有携 衰 1 带、使用方便 ，水 中分布均匀 ，生物利用度高等优 点，兼具固体制剂和液体制剂的特点。维生素C具有 增强人体免疫力的功能，但人体不能合成 ，需从外 界摄取 ，维生素C泡腾片是一种维生素C补充源 。本 3．2 稳定性考察 文介绍维生素C泡腾片的非水制粒工艺。 将维生索C泡腾片用塑料袋 、铝箔袋双层密封 1 原辅材料及设备仪器 包装后 ，放置在温度40~1o=【，相对湿度75％的环境 1．1 原辅材料 中3个月 ，每月末分别取样进行考察 ，结果见表2。 维生素C(维生药业)，柠檬酸 (北京精求)，碳酸 表2 氢钠 (天津)，乳糖、PVP、香精及矫味剂 (进 口分装)。 1．2 设备仪器 单冲压片机 (北京龙立)，HLSH2—6型湿法混合 颗粒机 (北京航空)，沸腾干燥器 (重庆精工)，酸度 计 (梅特勒)。 2 处方及制备工艺 2．1 处方组成 维生索C(13．8％)，柠檬酸 (30．6％)，碳酸氢钠 (23．6％)，乳糖 (25％)，甘露醇 (2．8％)，香精 、PVP、 PEG6OOO、矫味剂 (均适量)等。 2．2 维生素C泡腾片的制备工艺 将主药与辅料分别过100目筛 ，然后用等量递 加法将物料充分混合均匀 ，加入适量 10％ PVP乙醇 结果表明，泡腾片与初始值相比较 ，在外观、口 溶液 ，搅拌制软材 。l6目尼龙筛制粒 ，4O一50℃沸 味、含量、酸度 、崩解时限等指标均无明显变化。符 腾干燥 ，14目整粒。加入适量PEG6000、香精、矫味 合 中国药典2000版要求 。 剂等混匀 ，在相对湿度 ≤45％的环境条件下压片即 4 讨 论 得。 4．1 由于泡腾片对湿气敏感 ，吸湿性强 ，应严格控 3 产品质量 制颗粒 、片剂周 围空气的相对湿度 ，物料应贮存在 取同样方法制备的连续3批泡腾片进行检验， 密闭、防潮、干燥的环境 中，防止吸潮。 检验方法依据CP2000版二部。 4．2 矫味剂可选用不同口味的香精 、阿巴司甜等， 3．1 常规检验项 目结果(袁1)。 为了调节泡腾片的外观及水溶液颜色 ，可加入少量 胡萝 卜素。