葡萄糖酸钙口服液处方工艺的改进.pdfVIP

黑龙江医药 HeilongjiangMedicineJournalVo1．24No．32011 ·419· 葡萄糖酸钙 口服液处方工艺的改进 林顺实 黑龙江省牡丹江市灵泰药业 (157011) 摘 要 目的：葡萄糖酸钙 口服溶液用于预防和治疗钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以 及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充。中国药典 2010年版二部收载 了葡萄糖酸钙 口服溶液处 方及质量标准，其处方组成为：葡萄糖酸钙 100g，乳酸 5g，氢氧化钙 O．5g，蔗糖 2o0g，香精适量，水加至 1000mL。 因本品系葡萄糖酸钙的过饱和溶液，我们按照此处方生产的成品放置 1个月左右，约5％ 的样品析出白色结晶，严重 影响了药品质量 ，笔者就处方中的乳酸调整为7．5g，使氢氧化钙溶解完全，因乳酸对氢氧化钙有助溶作用，防止过多 的氢氧化钙不溶解，并且将原辅料溶解的先后顺序进行调整，时工艺加热温度进行严格控制，进一步降低葡萄糖酸钙 口服溶液白色结晶的析出，提高药品质量。结论：增加乳酸量充分溶解氢氧化钙，防止结晶析 出，工艺操作 中将溶解 的先后顺序进行 了调整，工艺加热温度进行了严格控制，保证 了葡萄糖酸钙 口服溶液在效期时间内符合质量标准。 中图分类号：TQ460．6 文献标识码：A 文章编号：1006—2882(2011)O1—419—02 1 处方与制法 色透明溶液备用。将葡萄糖酸钙 100g溶解于配药罐内，充 1．1 处方 葡萄糖酸钙 100g，乳酸7．5g，氢氧化钙0．5g，蔗 分溶解后 ，把溶解好的氢氧化钙溶液打人配药罐内，充分溶 糖200g香精适量，水加至 1000mL。 解 ，加人蔗糖200g溶解 ，加热至 100℃完全沸腾，再开始降 1．2 制法 将纯化水900mL在配药罐内加热至80~C，放出 温，降温至 30℃时，补足全量至 1000mL，进行中间产品检 400mL，留200mL用于补足全量 ，其中200mL用于溶解称量 验，合格后，加入香精搅拌，过滤 ，灌封，灭菌即得。 好的氢氧化钙0．5g，待充分溶解成白色均匀的浑浊溶液后， 2 质量标准 葡萄糖酸钙 口服溶液 将乳酸7．5g缓慢的加入溶解的氢氧化钙溶液中，边加边充 2．2 性状 本品为无色至淡黄色黏稠液体 ；气微香，味甜。 分搅拌，待氢氧化钙溶液逐渐 由白色浑浊溶液溶解为微黄 2．3 鉴别 越慢的情况。所以炭打底是提高滤速和过滤效果很关键的 的清洗效果对成品的结晶率有直接影响；微孑L滤膜的选择对 一 步。 成品的结晶率影响更为明显，在以往的生产经验中会发现，使 32 活性炭对提高甘露醇注射液的可见异物合格率、降低 用膜过滤材质的滤材生产的产品的结晶率远远低于使用板 细菌内毒素阳性率和结晶率有着至关重要的作用。活性炭 框及深层过滤性质滤材过滤的产品的结晶率。 的吸附能力不仅与其纯度 、浓度、温度、pH值、吸附时间有 4 结论 关 ，而且还与药液的浓度有关。由于甘露醇注射液浓配时浓 综上所述 ，通过以上方法 ，经过多批产品验证，我们公 度太高，粘度大 ，所以活性炭吸附效果较差 ，因此活性炭的 司生产的20％甘露醇注射液，过滤问题、可见异物、细菌内 量必须提高，一般在 0．3％一0．5％之间。经过多次对照试 毒素阳性率、结晶问题得到解决，产品更安全，质量有了更 验，采用分次吸附比单次吸附效果更好 J，因为活性炭吸附 好的保证。 到一定程度后 ，吸附和脱吸附处于动态平衡 ，吸附效力下 参考文献 降，分次吸附可以打破这一平衡，使吸附向有利的方向发 [1] 哈尔滨三联药业 《甘露醇注射液配制SOP}． 展。具有关材料统计 ，按传统工艺配制