对中成药药品标准的几点修订建议.pdfVIP

维普资讯 2008年2月 中成 药 February2008 第 30卷 第2期 ChinesermditionalPatentMedicine Vo1．30 No．2 [学术探讨] 对 中成药药品标准的几点修订建议 门雨梅 ， 丛培臣 ， 孙桂荷 (1．哈药集团三精儿童大药厂(有限公司)，黑龙江 哈尔滨 150069；2．哈尔滨大洋制药股份有限公司，黑龙 江 哈尔滨 150060) 关键词：性状 ；相对密度 ；制成总量；规格 中图分类号：R288 文献标识码：B 文章编号：1001-1528(2008)024)3114)1 国家药品标准是国家实施药品监督管理、保证药品质量 清膏”等，现如今的药液浓缩设备多为真空浓缩，浓缩过程中 所制定的具有约束力和带有强制性的技术法规，而制法是保 浸膏温度基本在80℃左右。使浸膏达到9o一95℃就需要 证药品质量的核心内容。为了改变现有国家药品标准已严 降低设备真空度 ，这样既浪费能源又降低效率。另外在9o 重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状，根据 “食品药 ～ 95℃时相对密度为1．30—1．32的浸膏在室温时基本状态 品放心工程”的总体要求。国家食品药品监督管理局制定了 为半固体 ，制剂生产时浸膏不易混合均匀。 “提高药品标准行动计划…”，计划在 3—5年时间，实现国 2．2 没有规定测量温度，操作无法可依 如 “参苓健脾 胃颗 家药品标准的检测技术达到国际先进水平。本人就药品制 粒 制法规定滤液浓缩至相对密度为 1．30～1．34的稠膏。” 剂过程中影响中成药质量标准的因素，总结一点愚见，仅供 2．3 浸膏要求相对密度为一固定值 如 “益肾灵颗粒 制 参考。 法规定滤液浓缩至相对密度为1．35的清膏。”该类品种很多， 1 影响性状描述的因素 颗粒剂品种项下的制法基本为 在实际生产操作中控制困难。 “某某等昧药材加水煎煮几次，每次几小时，合并煎液，滤过 ； 2．4 醇沉前规定清膏相对密度过大 “感冒舒颗粒 制法 浓缩至相对密度为某的清膏。加辅料适量，制成颗粒 ，干燥， 规定滤液浓缩至相对密度为 1．20～1．25(90℃)，加乙醇使 即得。”该制法中提到的浓缩、干燥工序因生产工艺、设备不 含醇量达到6o％”等，在90℃相对密度 1．20～1．25的浸膏 同而对药品性状影响较大。 是很稠的，醇沉时会对有效成分产生包裹，影响产品质量。 1．1 浓缩 以前浓缩使用的基本是常压浓缩设备，该操作 本人建议在质量标准中浓缩操作改为 “浓缩至适量或 药液受热时间长 、温度高，得到的浸膏色泽较深；如今浓缩多 浓缩至相对密度为 (热测)”，( 应为一个范围 使用减压浓缩设备，该操作药液受热时间短、温度低，得到的 值)各企业根据 自己的设备、工艺等条件在工艺规程中明确 浸膏色泽较浅。浸膏的颜色深浅明显影响颗粒的颜色深浅。 规定相对密度及检测温度。 1．2 干燥 最早颗粒干燥多采用箱式设备，该方法干燥时 3 质量标准中制成总量存在的问题 《部颁标准》和 《药 间长、热分布不均匀 ，颗粒色泽较深或不均匀 ；而近年各企业 典)2005年版均有品种无制成总量，有以下几种情况： 经 GMP改造后，多采用一步制粒 (制粒、干燥一步完成)或 3．1 颗粒剂 “以膏定产”，如 “小儿肝炎颗粒 ’制法项规定 沸腾干燥，此方法干燥时间短色泽均匀，较箱式干燥的颗粒 “取清膏 1份，加蔗糖3份，糊精 1份及上述细粉混匀，制成 色泽浅。 颗粒，干燥，即得。”这样会因药材品质不同、提取设备不同等 以上两点同样在部分片剂、胶囊剂中也有影响。另外， 原因导致出膏量不同，从而影响成品量在较大范围内波动，