分子排阻色谱法测定头孢氨苄聚合物.pdfVIP

国外医药抗生素分册 2012年03月第33卷第2期 ．83． 分子排阻色谱法测定头孢氨苄聚合物 伍蓉 (重庆市万州药品检验所， 万州 404000) 摘 要： 目的 建立用分子排 阻色谱法分析头孢氨苄聚合物 的方法 。方法 色谱柱：SephadexG．10色谱柱 (15．0ram~300mm，40～120~m)；流动相A：pH8．0的0．2mol／L磷酸盐缓冲液 [0．2mol／L磷酸氢二钠溶液一0．2mol／L磷酸二氢钠溶液 (95：5)]；流动相B：超纯水；检测波长：254nm；流速：1．5mL／min。以头孢拉定作对照加校正因子外标法定量 (头孢氨苄：头孢 拉定=1：1)。结果 头孢氨苄聚合物在1~20gg／mL范围内呈 良好的线形关系 (r=O．9992)。 结论 方法简便易行，能较好的分 离头孢氨苄与其聚合物，且精密度、准确度均能满足质量控制的要求。 关键词： 分子排阻色谱法； 头孢氨苄； 聚合物 中图分类号：R978．11 文献标识码：A 文章编号：1001．8751(2o12)o2．0083．04 DeterminationofPolymersinCefalexinby M olecular-exclusionChromatographic Wu Rong (WanzhouInstituteforDrugControl， Wanzhou 404000) Abstract： 0bjective Toestablishamethodforthedeterminationofpolymerincefalexinbymolecular- exclusionchromatographic．Methods TheanalyticalcolumnwasSephadexG一10(15．Ommx3OOmm，40～120gm)； themobilephaseAwas0．2mo1／Lphosphatebuffer(pH8．0)；themobilephaseBwaswater；thedetectionwavelength wassetat254nm；theflow ratewas1．5mL／min．Theconcentrationofpolymerswasquantifiedbyextemalstandard methodofcefradinewithacorrectfactor (cefalexin：cefradine=l：1) ．Results Thecalibrationcureofthepolymers waslinearwithinconcentrationrangeof1~20gg／mL (r=O．9992) ．Conclusion Themethodwasconvenientand accur ate．Themethodispromisingfortheseparationofpolymers，andtheaccuracyandprecisionaresuitableofrthe drugqualityconto1． KeVwords：molecular．exclusionchromatographic； cefalexin； polymer 大量实验和研究证实，D一内酰胺类抗生素所致 关键 。头孢氨苄为第一代头孢菌素，具有广谱抗菌 的速发型过敏反应的发生率与药物 中存在的高分子 作用，为 《中国药典》2010年版收载品种，目前临 聚合物的含量有关，而非8一内酰胺类抗生素本身 【]。 床上还广泛应用，但对该药及其相关制剂中的高分 因此高分子聚合物是p一内酰胺类抗生素质量评价的 子聚合物测定方法还未见报道 。作者参考相关文献 重要指标，而对高分子聚合物的分析是质控研究的 利用分子排阻色谱法f2]，建立了头孢氨苄聚合物的分