在工艺与设备方面的不同要求.pdfVIP

维普资讯 本期专稿 B铡嘲 明掣 欧盟 GMP与我国现行GMP 在工艺与设备方面的不同要求 胡大文 田耀华 (1．中国石化集团上海工程有限公司，上海 200120；2．上海新先锋药业有限公司，上海 200137) 摘 要：介绍了欧盟 GMP与我国现行GMP在工艺与设备方面的不同之处，着重阐述了这些差异在无菌药品方面的表 现。继而探讨了应对的着手点，为迎接已改版的中国GMP的实施做准备。 关键词：欧盟 GMP；我国现行GMP；无菌药品；非无菌药品；工艺与设备；要求；附录 1 GMP在我国已推行多年，作为药品生产的直接监管 的要求可能将取消，全部按 10万级标准设计，并作静态 法规，它的推行使制药生产面貌得到极大改善，大多数生 考核验收。 产企业达标并通过 GMP认证。尽管如此，我国的制药行 业整体水平与国外同行相 比还有很大差距，最能说明问 2 欧盟 GMP与我国现行 GMP在无菌药品方面 题的事实是我国药品出口的现状：我国出口的药品绝大 的不 同要求 多数是低价的原料药，高附加值的制剂出口仅为一些 口 服剂，而无菌药品的出口量几乎为零。随着我国的经济发 欧盟对无菌药品生产 的管理较严 ，欧盟 GMP附录 1 展和与国际的不断接轨，我们有必要重新审视我国与国 就是针对无菌药品的生产而设立的，共有 93条，现将其 际先进水平的差距，监管部门也顺应这一形势，已经于新 与我国现行GMP的不同之处作专门列举。 近发布了修订后的药品生产质量管理规范 (即GMP)，据 2．1 关于生产环境方面 悉，新版的GMP接近欧盟 GMP要求。下面将从制药工 (1)欧盟 GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为 4 艺与设备这两个方面来具体阐述欧盟 GMP与我国现行 个级别： GMP的不同要求 ，这些不同主要反映在无菌药品上 。 A级为高风险操作区。如灌装区，放置胶塞桶、敞口 安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配 ／连接操作的区 1 欧盟 GMP与我国现行 GMP在非无菌药 品方 域 ，通常用层流操作台(罩)来维护该区的环境状态。层流 面的不 同要求 系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0．36～0．54m／s (指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证； 在欧美国家，洁净级别是对无菌药品而言，因此欧 B级指无菌配制和灌装A级区所处的背景区域； 盟GMP对非无菌药品类的管理相对宽松，无环境检测的 c、D级指生产无菌产品过程中重要程度较次的清 强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可 洁操作区。 能达到 10万级水平，需定期做环境检测。 (2)洁净区的设计必须符合相应的 “静态”标准，以 我国现行GMP对非无菌药品规定了 10万级和 30 达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装 已经完成并己 万级两个级别，而新版 GMP对非无菌药品30万级级别 运行，但没有操作人员在场的状态。而 “动态”是指生产 机电信息 2008第5期总第 179期 5 维普资讯 本期专稿 Bcn~li刁 跚 学l0 设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现 质量达到设定标准。隔离操作器所采用的材料在某种程 场操作的状态。 度上易被穿刺或易产生渗漏 。传输装置可设