药品不良反应损害补偿制度相关理论探讨.pdfVIP

Va1ueEngiBeering 。275。 黼 删 ㈣ 梆 蝌 捌 燮 药品不 良反应损害补偿制度相关理论探讨 ResearchontheTheoryofAdverseDrugReactionDamageCompensationSystem Establishment 黄宇锋 HuangYufeng；田侃 TianKan (南京中医药大学医药法律研究所，南京 210046) NanjingUniversityofChineseMedicineMedicalLawInstitute，Nanjing210046，China) 摘要：目的：探讨我国建立药品不良反应(ADR)~b偿制度的理论基础。方法：根据我国国情分析我国ADR补偿制度的理论依据 结论：运用 公平原则和企业社会责任建立适合我国国情的ADR补偿制度势在必行。 Abstract：0bjective：Todiscussthebasicontheoryof buildingAdverseDrugReactiondamagecompensationsystem．Methods：Accordingtothe situationof China，analyzingthetheory ofADR damagecompensationsystem establishment．Result：EstablishingADRdamagecompensationsystem using theprincipleofequi~ andthesocietydutyofconcernisimperative． 关键词 ：药品不良反应；公平原则；企业社会责任 Keywords：AdverseDurgReaction；theprincipleofequity；thesocietydutyofCOflCelTl 中图分类号：R2 文献标识码：A 文章编号：1006—431l(2011)26—0275—02 O 引言 用，或按照医生的药方服用。任何违反药品说明书的规定 ，或者不按 近几年我国药品安全 问题逐渐增多，除去假药、劣药造成的药 照医嘱进行的用药所产生的不 良反应 ，均不属于药品不 良反应。⑧ 害事件 由于合格药品造成的药品不 良反应也呈现出增长的趋势。国 药品所产生的不 良反应是不可预期的，即产生的药品不 良反应是药 外早就对药品不 良反应建立了应对机制，我国虽然在立法上对此也 品说明书上所未写明的。根据以上三点我们可以确定的是，药品不 进行了完善，但是借鉴国外的成功运作模式，我国仍然有必要建立 良反应的发生是没有主观过错方的，所 以在发生药品不 良反应事件 药品不 良反应损害补偿制度，根据公平原则和企业社会责任作为立 时，过错的认定是相当困难的。 法依据进行探讨，建立适合中国的ADR损害补偿制度。 2 我国药品不良反应处理现状 1药品不 良反应的定-眭 根据 侵《权责任法》相关法条规定我国对于药品不良反应的责 世界卫生组织对于药品不 良反应 (adversedrugreactions，以下 任认定采用的是无过错责任原则 ，只要缺陷产品造成了损害，无需 简称ADR)的定义是：“在预防治疗疾病或调节生理机能过程中，给 证明生产者是否存在过错，药品生产者都要要承担赔偿责任。由于 予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药 目的无关的 我国没有针对药品不 良反应的单独法律法规，所以在发生药品不 良 反应。”我国 《药品不良反应监测及报告管理办法》对此也做出了类 反应纠纷时我们无法立刻确定过错方，在责任认定上如果完全根据 似的解释。通过定义的比较可以肯定我国立法对于药品不 良反应的 侵《权责任法》将责任划分给药品生产者，根据我国药品生产企业的 理解与世界卫生组织对药品不 良反应界定是一致的。 承受能力是不现实的。一方面生产者对合格药品所致不良反应承担