新员工变更控制程序的培训.pptxVIP

文件及变更程序的培训 控制文件管理 一、定义： 1. SOP的定义：标准操作规程（standard operating procedures）；2.部门主文件夹（DMB）-由每个部门拥有的文件夹/盒，包括由各部门控制的QA下发的所有标准操作规程（SOPs）以及部门文件清单。控制文件管理 3.失效：生效文件经过申请批准之后不再使用，无效。因修订而造成的旧版文件也归于失效文件。4.再生效：失效文件经过申请批准之后再次生效。控制文件管理 二、控制文件标准：每一控制文件必须包括封面和正文、描述性标题、唯一编号、生效日期、页码（记为 Page x of y），公司名，如有必要标明复印号。 参照QS模板。控制文件的组成部分为标准化格式。由QA确定所有文件的标准模板。公司图标、名称（中英文）、文件标题（中英文）、文件号及修订号（中英文）、生效日期（中英文）、页码放置于文件的页眉内，页脚左对齐，标明公司名称（中文）。封面的页脚标明“Copy Number：”，右对齐；附件页脚标明“CONTROLLED FORM”。控制文件管理 三、文件分类分为技术性文件、管理性文件、工作标准性文件和记录。1.管理性文件： 包括： 总则GR、质量系统QS、研发管理DP、物资计划管理MMS、生产通则PR、设备设施管理EA、安全健康环境管理EHS、销售管理SAM修订号，字母表示，A~Z序列号，用数字表示，如001~999编号原则（举例说明）GR/QS/DP/SAM–XXX X 修订号，字母表示，A~Z序列号，用数字表示，如001~999。首位数字为0表示为通用文件，1~4为制剂生产文件，6~9为原料生产文件。编号原则： （举例说明）PR/EA/MMS–XXX X 控制文件管理 三、文件分类2.技术性文件:包括: 产品工艺处方、产品工艺规程、批记录、验证总计划、验证、质量标准、检验方法。3.工作标准性文件:包括:职责范围、仓储与配料、生产操作、生产设备操作、工程设备操作、检测设备仪器操作、设备设施维护、质量控制、过程控制控制文件管理 三、文件分类4.记录:包括台帐、标签、卡、检验记录等。控制文件管理 四、控制文件的创建及变更在变更控制表格（CCF）得到批准后，可按照控制文件标准对文件进行建立或修改。并将修改草案（起草人应签名）提交QA。如果为新文件，根据类别对文件进行分类（总则：GR，生产通则：PR，等），并指定文件号。为了控制文件和附表的追溯性，文件和附表的修订号一致，即使新增一个表格，也按照当前文件的修订号。控制文件管理基本流程：提出变更 变更批准 起草文件 审核文件 批准文件 培训文件 执行文件详细内容参见QS-001，控制文件管理变更控制程序 目的：根据GMP要求制定与生产及质量有关变更控制程序，对可能影响中间体及最终产品质量的变更进行评估一、变更的定义及范围变更指影响或潜在影响恒瑞的任何管理系统、人员或产品的工艺、过程、成份、厂房、设备、供应商、标准、贴签或文件的建立、变更及终止。 包括但不限于：原材料及赋形剂、关键操作、质量标准，分析方法、厂房、公共设施、仪器和设备（包括计算机硬件）；生产工艺及过程、标签及包材、计算机软件等。 与药品生产、质量有关人员的岗位变动（包括员工上岗、离岗以及转岗）等。二、变更的分类重大变更，指对产品质量、安全性、有效性等起显著性影响的变更。一般变更，指对产品质量、安全性、有效性等存在潜在影响的变更。微小变更，指对产品质量、安全性、有效性等可能产生微小影响的变更。重大变更包括 ★车间新增产品，包括新增出口标准的产品； ★场地变更； ★搬迁至不同厂区； ★定性定量组分的变更，包括对已批准的申报资料中原料药的变更； ★产品内包材的变更； ★关键人员如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人变更一般变更包括工艺控制参数变更为更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法；产品外包材的变更；关键岗位人员，如无菌操作、QC检验等岗位人员变更；其他微小变更文件格式的修订；其他一般岗位人员变更，如仓库保管员等的变更；其他三、变更的提出什么时候该提出变更？在现状下计划新增的产品、设备、人员等；在现状下计划改变的任何设备，条件，人员等；四、变更程序1.变更提出人在变更提出前应确定变更是否合理，同时对所有可能受变更影响的部门进行调查以评估变更的影响，必要时应咨询相应的管理人员。2.变更提出人在QA领取变更控制表，并填写变更控制表发放台账。四、变更程序3.当变更及执行计划的各个方面均已明确，变更提出人将完成变更控制表的阶段一部分。4.对变更进行描述： 1）提供变更启动计划（包括：检测/评估、验证、设备、文件修改、相似性研究、告