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实验室生物安全 讲 座(二) 中 国 医 学 科 学 院 医 学 生 物 学 研 究 所《 实 验 室 生 物 安 全 通 用 要 求 》 GB19489-2008 理 解 与 实 施1范围本标准是关于生物安全实验室设施、设备等硬件和安全管理体系、 组织、文件等软件管理的通用性强制性国家标准,修订后的国标对于我 国实验室生物安全工作的健康发展,特别是对生物安全实验室生物安全 认可和生物安全实验室安全管理工作的开展将继续发挥重要指导和规范 作用。作为国家标准,本标准为最低要求,适用于所有操作微生物和生物 活性物质的生物安全实验室。(A)BSL-1、(A)BSL-2实验室是基础性生物安全实验室,对于 (A)BSL-1、(A)BSL-2实验室的要求是各级生物安全应遵循的最基 本要求和原则。高等级生物安全实验室,包括(A)BSL-3、(A) BSL-4实验室是在(A)BSL-1、(A)BSL-2实验室基本要求基础上进 行修改和补充。尤其对于在不同级别生物安全实验室内遵循和掌握良好 的微生物操作技术规范是最重要。2 术语和定义 一、实验室防护区概念的提出,更加明确了生物安全实验室污染风险较大的区 域的范围以及与清洁区域的区分和隔离,使得在实验室分区设计上更加明确, 具有重要指导意义。 二、在本术语与定义中事件与事故、危险与风险、气锁与缓冲间是既有区别又 有联系的概念,在理解过程中,即要明确每个术语的准确含义,还要注意各 相关术语之间的联系和区别,以便能够在实际工作过程中准确使用。 三、做好实验室获得性感染事件的预防控制工作是实验室生物安全管理工作的 重要内容之一,实验室获得性感染事件多数是来源于吸入在实验过程中产生 的微生物气溶胶而发生,因此,理解气溶胶概念,在实验工作过程中尽可能 减少产生气溶胶的操作,始终确保可能产生气溶胶的实验操作在生物安全柜 内进行,并对实验室内气流采取流向控制的手段,这些有效措施的实施,对 于控制实验室获得性感染事件的发生至关重要也非常必要。 四、风险管理是实验室生物安全工作的核心管理内容和基础。风险管理包括危 险的辨识、风险评估、风险控制以及再评估与持续改进,它是一个连续、动 态的系统过程。因此,风险评估是风险管理过程中的一部分、一个环节,评 估后,采取相应控制措施,才能有效进行实验室生物安全管理工作。3 风险评估及风险控制 3.1 做好安全工作的核心是进行风险评估,通过开展实验室生物安全风险 评估,可以分析实验室工作场所内危险源的来源、程度,从而制定相应标 准操作程序与管理规程,确定实验活动所需实验室级别、个人防护程度、 应急预案等安全防范措施,为减少或避免实验室感染事件的发生提供了依 据和可能。实验室生物安全工作涉及病原微生物、建筑设计工程、防护材料、 空气动力等多个学科和领域的知识,是管理与研究并重的综合性工作。实 验室内涉及生物、化学、物理等多方面来源的安全问题。因此相对复杂, 涉及多方面知识和经验,因此,需要有经验、有资历的专业人员进行评估 工作。 实验室会由于工作条件、人员变化等方面的变化而发生条件改变, 安全风险的来源和程度会随之变化,要及时对实验室生物安全风险进 行适时重新评估,以保证风险评估报告的及时性,同时保证有关管理 规程、标准操作程序的可行性。 实验室生物安全风险评估是一较为涉及方面广,系统、复杂的工 作,包括病原微生物危害评估、实验室实验活动风险评估、设施设备 安全风险评估、人员健康监测等多方面内容。针对病原微生物评估, 其评估内容基本包括一般生物学特征概述、微生物的致病性和感染剂 量、感染途径及潜在暴露结果、微生物在环境中的稳定性、被操作微 生物的浓度和剂量的影响、自然宿主和易感人群、实验动物研究、实 验室感染或医院内感染信息、病原微生物实验活动评估、重组DNA操 作可能会扩大的宿主范围、预防和治疗措施、人员安全状况评估、评 估结论等方面。 3.2 对于一些从事单一微生物实验活动的实验室,如果其从事的工作 固定单一,风险的来源和程度固定,在参考风险评估的基本原则和过 程基础上,可适当简化过程,进行必要因素方面的评估。如HIV实验 室,因HIV为非经空气传播的病原微生物,其危害主要来自针刺伤等 危害,因此,对于HIV实验室进行风险评估时,应主要围绕如何识别 针刺危害来源、如何采取控制措施等方面进行评估。 3.3 实验室生物安全风险评估是制定实验室安全操作规程、管理制度 的依据和基础,只有通过全面、系统的评估后,才能辨别出实验室所 存在的、所来源的风险和程度大小,从而为标准操作程序的制定和有 关管理制定提供依据。由于每个单位、每个实验室各方面条件不尽相 同,因此,风险的来源和程度不尽相同,每个实验室只有结合国家要 求有关要求基础上,进行针对自身实际情况的评估,才能制定出符合 自身