药物制剂技术实训教程第6章.pptVIP

第二节 丸剂制备工艺操作 （2）按重量服用应符合：取供试品10丸为1份，共取10份，分别称定重量，每份重量与平均重量相比，超出重量差异限度的应不多于2份，并不得有1份超出重量差异限度的一倍。 每一份的平均重量，g 重量差异限度，％ 0.05或0.05以下 ±12.0 0.05～0.1 ±11.0 0.1～0.3 ±10.0 0.3～1.0 ±8.0 1.0～2.0 ±7.0 2以上 ±6.0 表6-6 丸剂重量差异限度（药典标准） 第二节 丸剂制备工艺操作 4．装量差异限度 按一次（或一日）服用剂量分装的丸剂应作装量差异限度检查，其装量差异限度应符合以下规定： 取供试品10袋（或瓶），分别称定每袋内容物的重量后，每袋（或瓶）装量与标示量相比较，应符合规定。超出装量差异限度的不得多于2袋（或瓶），不得有1袋（或瓶）超出装量差异限度一倍。 每袋（或瓶）的标示量，g 装量差异限度，％ 0.5或0.5以下 ±12.0 0.5～1.0 ±11.0 1.0～2.0 ±10.0 2.0～3.0 ±8.0 3.0～6.0 ±6.0 6.0～9.0 ±5.0 9.0以上 ±4.0 表6-7 丸剂装量差异限度要求（药典标准） 第二节 丸剂制备工艺操作 5．溶散时限 除另有规定外，取供试品6丸，选择适当孔径筛网的吊篮（丸剂直径在2.5mm以上，用直径约0.42mm筛网；在2.5～3.5mm,用直径1.0mm筛网；在3.5mm以上，用直径约2.0mm的筛网），照片剂崩解时限项下的方法，加档扳检查。小蜜丸、水蜜丸或水丸应在1h内全部溶散；浓缩丸、糊丸在2h内全部溶散；直径小于2.0mm的丸剂，应取直径约0.42mm的筛网如法检查，在2h内全部溶散。如有丸剂粘附档扳妨碍检查，则另取供试品6丸，不加档扳，按规定检查，在规定时间内应全部溶散 第二节 丸剂制备工艺操作 6．微生物检查 根据规定，各种丸剂皆不得检出活满、瞒卵和大肠杆菌；中药蜜丸、水丸含杂菌数每克不得超过10000个，霉菌总数每克不得超过500个；中药浓缩丸，含杂菌总数每克不得超过1000个，霉菌总数每克不得超过100个。 五、实训考核 六、思考题 第三节 综合实训 以YUJ-16A全自动速控中药制丸机制备六味地黄丸。 一、处方 熟地黄 320 g 山茱萸 160 g 牡丹皮 120 g 山药 160 g 茯苓 120 g 泽泻 120 g 蜂蜜 适量 二、制法 以上六味药材，粉碎成细粉，过筛，混合均匀。加适量的蜜水，用YUJ-16A全自动速控中药制丸机制成小蜜丸，干燥，抛光即得。 第三节 综合实训 三、生产过程及要求 凭生产指令到中间站领药物料，核对物料名称、数量、规格、质量准确无误、按《丸剂制备岗位操作法》和《YUJ-16A全自动速控中药制丸机标准操作规程》进行操作，制丸过程注重胶囊质量，严格执行工艺规程，严格控制工艺管理要点和质量关键点的，保证制出来的丸剂符合内控标准或药典标准要求。制出来的丸子及时进行干燥、筛分、抛光，并用洁净的容器存放，交中间站，记录数量，写好请检单，并按要求填写生产记录。生产完毕，按《YUJ-16A全自动速控中药制丸机清洁标准操作规程》、《生产场地清洁标准操作规程》做好清洁工作，并按《YUJ-16A全自动速控中药制丸机维护保养标准操作规程》做好设备的维护保养工作。 四、如实填写相应生产记录 丸剂制备工艺操作 第六章 丸剂制备工艺操作 第一节 概 述 第二节 丸剂制备工艺操作 第三节 综合实训 第一节 概 述 丸剂是指药物细粉或药材提取物中加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。丸剂的制备方法有塑制法和泛制法两种，塑制法适用于蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备，泛制法适用于水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等的制备。现在工业生产主要采用塑制法，其工艺流程如下图： 物料： 工序： 检验： 入库： 注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域 第一节 概 述 粉碎、过筛 原辅料 药物细粉 制 丸 润湿剂、粘合剂 干燥、整理 湿 丸 干 丸 分 装 内包材料 外包装 外包材料 检验 抛光、包衣 第二节 丸剂制备工艺操作 一、实训目标 1．掌握丸剂制备岗位操作法 2．掌握丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点 3．掌握