建立缺陷医药产品召回制度的研究报告.DOCVIP

关于建立缺陷医药产品召回制度的研究报告 报告摘要：本文通过对美国医药产品召回制度和相关典型案例的介绍，初步解析了美国FDA在实施药品、医疗器械监督召回中，值得我国借鉴的一些成功经验。同时，报告简要阐述和分析了本市1家大型药品批发企业和1家药品生产企业的近年召回情况，提出了我国建立缺陷药品、医疗器械召回制度的重要意义和基本构想。 关键词：药品召回；召回级别；召回计划；公众警示 Report Abstract: This article has introduced the recall system and related typical cases of?medical products in USA. It has analyzed the?successful experiences?of?FDA?of America in the drug implementation as well as surveillance and recall of the medical instruments, which could be used for our reference. Meanwhile, it has briefly elaborated the recent recall status of one large drug wholesale company and one drug manufactories during recent years in Shanghai. It has also proposed the significant meaning and the basic conception for establishing the recall system of defective drugs and medical instrument. Key Word: drug recall, recall level, recall plan, public caution 美国是全球最早诞生产品召回制度的国家，也是至今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家。在美国最早实施产品召回的领域是汽车行业1，随后这一制度又逐步扩大到与人体健康安全有关的众多产品。美国《联邦法典》第21部（Code of Federal Regulations, Title 21）和美国《食品药品化妆品法》（FDCA）中，对药品召回都有明确规定。目前全球范围内，欧共体、澳大利亚和加拿大等国家也已先后建立了药品召回的法律法规、操作规程。结合我国实际，近几年内重大药品不良事件的频频出现，使我们清晰的认识到，加快建立和完善我国医药产品召回制度和借鉴国外成功经验，对于完善我国药品监督管理工作和消费者的权益保护具有十分重要的现实意义。 一、美国医药产品召回制度和典型案例简介： （一）美国医药产品召回制度： 美国《联邦法典》规定医药产品召回（Recall）的定义：指公司对市场销售产品的撤回（removal)或更正(correction),该产品属于违反了现行法律。召回不包括正常库存周转、调整修理（非违法）的市场撤出（market withdrawal)或未上市销售的库存回收（stork recovery)。并且，美国有关法律法规规定FDA有权在特殊情况对部分产品实施强制性召回。研究分析美国药品召回制度的内容要点可归纳为以下6个方面： 1、健康危险的评估和分类： 用于评价特定召回的健康危害程度。具体设定过程：依据美国FDA特设委员会的科学家对“召回产品的健康危险程度”的评估结论，经申报者（召回单位）与召回协调员的共同商定，由FDA设定召回级别。共分为3个级别： Ⅰ级：指使用某违法产品时很可能引发严重健康不良后果或死亡； Ⅱ级：指使用某违法产品时可能引起暂时性或医学上可逆的健康不良后果，或引发严重健康不良后果的可能性极小； Ⅲ级：指使用某违法产品时不会引发不良健康后果。 其中，科学家实施评估应当考虑的要素包括5项：（1）是否因使用该产品而导致疾病或伤害；（2）是否存在可能导致人类或动物健康危险的临床后果（科学文献或陈述为依据）；（3）评估受到这些产品影响的各个群体的危险程度，尤其可能处于最危险境地的群体（如：儿童、外科病人等）；（4）对潜在暴露群体的健康危险程度进行评估；（5）对危险发生的后果（短暂或长期）进行评估。 2、启动召回和召回策略： 医药产品的召回包括“企业自主召回”、“FDA要求召回”和“FDA强制召回”3种启动方式。企业在实施召回前，应当向FDA提交召回策略。FDA将对该策略进行审查，并提出合理建议。企业应当依照FDA审核通过的召回策略进行召回，但是不能因为召回策略没有通过而延迟启动召回行动。召回策略是开展召回行动的具体