进出口化妆品安全卫生项目检测抽样规程.docVIP

前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准请注意本的某些内容可能涉及专利。本的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出归口。 本标准起草单位： 本标准主要起草人：本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO 29621:2010 化妆品微生物学 微生物的低风险产品鉴定和风险评估指南 化妆品卫生规范（卫生部） 术语和定义 以下术语和定义适用于本文件。 3.1 化妆品 cosmetics 化妆品是指以涂、擦、散布于人体表面任何部位（表皮、毛发、指趾甲、口唇等）或者口腔粘膜、牙齿，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。 3.2 特殊用途化妆品special cosmetics 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。 3.3 成品 finished product 已完成所有生产加工过程，包括已完成销售包装过程的产品。 3.4 原料 raw material 化妆品生产过程中使用的所有投入物。 3.5 半成品 bulk product 是指除最后一道“灌装”或者“分装”工序外，已完成其他全部生产加工工序的化妆品。 3.6 检验批 inspection lot 为实施抽样检验而汇集起来的单位产品。一般应以同一生产厂家、相同配方、相同加工工艺和同一生产日期的产品为一个检验批。 3.7 样本 sample 在抽样检验中，取自某一检验批并能提供有关该批信息的一个或一组单位产品。 3.8 抽样 sampling 抽取或组成样本的行动。 3.9 安全卫生项目检测 inspection on safety and hygiene item 为化妆品在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不对人体健康产生危害，而对化妆品原料、成品的微生物学项目、卫生化学项目、毒理学项目所进行的检测。 抽样 4.1　抽样的一般要求按SN/T 2286执行。进行安全卫生项目检测的化妆品，按随机抽取的原则，从检验批中抽取样品，样品数量除满足SN/T 2286要求外，还应满足GB 7919、GB/T 7917、GB/T 7918和《化妆品卫生规范》进行相关安全卫生项目检测、复检和备查要求。对初次进口、曾经出现质量安全问题、进口量较大化妆品应加严抽样。 4.2　微生物学项目检测抽样 4.2.1 化妆品是一种特殊产品，化妆品的许多物理化学特性会影响微生物的生长，如化妆品成品的水活度、pH值、乙醇含量、有机溶剂、氧化剂、以及化妆品的生产条件等，使得某些化妆品存在微生物风险较低，参见ISO 29621:2010。进行化妆品微生物学项目抽样检测时，应考虑这些因素。附录A中列举了一些低微生物风险化妆品产品的例子，附录B列出了适宜进行微生物学项目检测的常见化妆品。 4.2.2 微生物学项目检测样品的采集应遵循无菌操作程序，采样工具和容器应无菌、干燥、防漏，形状及大小适宜。 4.2.3 采样应取相同检验批的最小零售原包装，要保持包装的完整，避免污染。 4.2.4 大包装的液态化妆品（包括半成品），应在采样前摇动或用无菌棒搅拌液体，使其达到均质后分别从相同批次的容器中采集样品；大包装的固态化妆品（包括半成品），应用无菌采样器从同一包装的几个不同部位分别采取适量样品，放入同一个无菌采样容器内, 采样总量应满足微生物学项目检测的要求。附录D列出了进行微生物学项目检测化妆品的适宜抽样量。 4.3　卫生化学项目检测抽样 4.3.1 抽取的化妆品样品量要满足所检项目所需，应取相同检验批的最小零售原包装，样品应保持原有的包装状态。 4.3.2 大包装化妆品的采样，打开前应充分混匀，取出样品装在清洁、干燥、密封性良好的容器内。附录C列出了适宜进行卫生化学项目检测的常见化妆品，附录D还列出了进行卫生化学项目检测化妆品的适宜抽样量。 4.4　毒理学项目检测抽样 4.4.1 化妆品的新原料，一般需进行全面毒理学项目检测。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少毒理学项目检测。 4.4.2 化妆品成品应根据产品的用途和类别进行相应的毒理学项目检测，以评价其安全性。在选择毒理学项目时应根据实际情况确定。比如：每天使用的化妆品需进行多次皮肤刺激性试验，进行多次皮肤刺激性试验者不再进行急性皮肤刺激性试验，间隔数日使用的和用后冲洗的化妆品进行急性皮肤刺激性试验；与眼接触可能性小的产品不需进行急性眼刺激性试验。 4.4.3 抽取的化妆品样品量要满足所检项目所需。 4.4.4