进出口化妆品安全卫生项目检测抽样规程编制说明.docVIP

1 基本信息 1.1 标准草案名称 中文 进出口化妆品安全卫生项目检测抽样规程 英文 Sampling rules for safety testing in cosmetics for export and import 1.2 与国际标准和国外先进标准一致程度情况 等同 修改 非等效 标准号 英文名称 中文名称 1.3 任务来源 批准立项的文件名称和文件号 国家认证认可监督管理委员会2011年检验检疫行业标准制（修）订计划 计划编号 2010B084 1.4 制（修）订情况 制订√ 修订 替代的标准编号 1.5 起止时间 2010年1月～2011年12月 1.6 起草单位 深圳出入境检验检疫局 1.7 起草人 吉彩霓、吕敬章、黄李华、、、范围、规范性引用文件定义、附录A、附录B 3.4 征求意见情况（适用于送审稿） 标准的征求意见稿通过“检验检疫标准管理信息系统”征求意见，共收到18个单位反馈意见27条，反馈结论均为同意。其中无意见的有10条，有意见的17条。 对17条意见处理如下：6条涉及标准格式的意见，5条采纳，1条未采纳；涉及技术内容的意见有11条，其中7条采纳，1条未采纳，3条部分采纳。对未采纳或部分采纳的意见，均按要求说明了理由。详见意见汇总处理表。 针对反馈意见的情况，对标准的征求意见稿进行了修改，形成了标准的送审稿。并对编制说明进行了修改，增加了征求意见情况的内容。 3.5 审定情况 （适用于报批稿） 3.6 预期的管理目标（适用于规程类标准）或技术指标（适用于方法类标准） 为进出口化妆品检验检疫以及安全卫生评价提供具有指导性、可操作性、规范性的操作程序。 4 主要技术内容的确定 4.1标准主要内容的确定 4.1.1 国内外现行法规、标准及管理要求 化妆品的安全卫生直接关系到消费者身体健康和生命安全。为控制各种化妆品中安全卫生的危害因素、保护国民健康，欧盟的化妆品指令76/768/EEC、美国的《食品、药品、化妆品法案》、我国《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生标准》、《化妆品卫生规范》及《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》，都对化妆品的安全评价和检测进行了强制规定，并制定了化妆品的化学及微生物限量。 各国对化妆品的监督检验也将安全卫生作为关注的重点，欧盟曾通报从中国进口的化妆品中检出违禁物，美国食品药品监督管理局也对我国的化妆品发布微生物的风险预警，质检总局发布的《进境化妆品不合格信息》中，化妆品的安全卫生问题所占比例最高。 抽样检验是进出口化妆品卫生监督和检验检疫技术执法必不可少的手段，必须制定进出口化妆品安全卫生项目检测的指导性、规范性、可操作性的抽样程序。 4.1.2 化妆品安全卫生项目的确定 欧盟化妆品指令的附件对化妆品中禁止使用和限制使用物质进行详细列表，2003还出台了化学品注册、评估和认可的REACH指令，各种配剂如化妆品及成品也包含在内。化妆品产品的微生物质量指南明确规定了微生物限值。虽然化妆品指令没有实施化妆品人或动物的规定，其第七次修正案特别禁止使用动物测试成品，但化妆品指令特别申明投入市场的化妆品不能伤害人体健康。 美国的《食品、药品、化妆品法案》规定了化妆品中可使用物质和水平的原则，美国FDA的法规还特别规定了化妆品中禁止使用的物质，美国的香化协会（CTFA）发表的微生物学指南还规定了化妆品的微生物限值。美国FDA要求生产商提供化妆品产品及成分的安全证明，但法规为规定检测方法。 我国的《化妆品卫生标准》、《化妆品卫生规范》对化妆品中有毒有害物质、微生物制定了限量要求；对化妆品中禁止使用的物质进行详细列表。明确指出“在正常以及合理的、可预见的使用条件下, 化妆品不得对人体健康产生危害。”卫生部2007年颁布的《化妆品卫生行政许可检验规定》还明文规定，“许可检验项目包括微生物检验、卫生化学检验、毒理学试验、人体安全性和功效评价检验。”《化妆品卫生规范》、《化妆品安全性评价程序和方法》、《化妆品卫生化学标准检验方法》、《化妆品微生物标准检验方法》还规定了具体的检验方法。 根据以上国内外法规、标准的要求，结合检验检疫行业标准的适用范围和进出口化妆品检验检疫的工作实际，本草案将微生物学项目、卫生化学项目、毒理学项目作为化妆品安全卫生项目，并且以微生物学项目、卫生化学项目为重点。 4.2文本内容的确定 4.2.1 范围：本草案适用于进出口化妆品安全卫生项目检测的抽样。 4.2.2 规范性引用文件： SN/T 2286 《进出口化妆品检验检疫规程》规定的化妆品抽样的原则； GB 7919 《化妆品安全性评价程序和方法》、GB/T 7917 《化妆品卫生化学标准检验方法》、GB/T 7918 《化妆品微生物标准检验方法》规定的化妆品安