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注射用氨磷汀细菌内毒素检查方法的建立 ＊ 李龙健 ，陆金花（武警浙江总队医院，浙江嘉兴 314000） 中图分类号 R927.12 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2014）01-0076-02 DOI 10.6039/j.issn. 1001-0408.2014.01.27 摘 要 目的：建立注射用氨磷汀细菌内毒素的检查方法。方法：按2010年版《中国药典》附录细菌内毒素凝胶检查法的要求，通 过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰浓度，并进行方法学验证。结果：样品稀释至5.00mg/ml 时对细菌内毒素检查法无干扰 作用。结论：建立的方法用于检查注射用氨磷汀的细菌内毒素可行。 关键词 注射用氨磷汀；细菌内毒素检查；凝胶法；干扰试验 Establishment of Bacterial Endotoxin Test of Amifostine for Injection LI Long-jian ，LU Jin-hua （Zhejiang Armed Police Corps Hospital ，Zhejiang Jiaxing 314000，China ） ABSTRACT OBJECTIVE ：To establish a method for bacteria1endotoxin test of Amifostine for injection. METHODS ：Maximal non-interference concentrations of samples were determined by pre-interference test and interference test according to the appendix of Chinese Pharmacopiea （2010 edition）. And then methodology validation was conducted. RESULTS ：The interference on bacteri- al endotoxin test can be excluded when the sample was diluted to below 5.00 mg/ml. CONCLUSIONS ：The established method is feasible to detect the bacterial endotoxin of Amifostine for injection． KEYWORDS Amifostine for injection ；Bacterial endotoxin test ；Gel-clot ；Interference test 注射用氨磷汀为正常细胞保护剂，主要用于各种癌症的 0.25λ（0.50、0.25、0.125、0.0625EU/ml ）4个浓度的细菌内毒素 辅助治疗。在对肺癌、卵巢癌、乳腺癌、鼻咽癌、骨肿瘤、消化 标准溶液，按2010年版《中国药典》附录细菌内毒素检查法复 道肿瘤、血液系统肿瘤等多种癌症患者进行化疗前应用本品， [2] 核试验用鲎试剂的灵敏度 。结果2批鲎试剂灵敏度均在 可明显减轻化疗药物所产生的肾脏、骨髓、心脏、耳及神经系 0.5λ～2.0λ范围内，均符合《中国药典》规定，可用于细菌内毒素 [1] 统的毒性，同时并不降低化疗药物的药效 。笔者通过试验探 检查，结果见1（表中“+”指阳性反应“，-”为阴性反应，下表同）。 [2] 讨用《中国药典》凝胶法 检测注射用氨磷汀中细菌内毒素的 表1 鲎试剂灵敏度复核结果