各类中药制剂分析-中药分析学-云南中医学院.pptVIP

第七章各类中药制剂分析 药物分析教研室 中药药物的复杂性决定分析工作难度较大。主要有：化学成分的复杂性、药理作用的多方面性、现代医学观点和中医药理论之间的不一致性要解决这三个问题，使中药材及其制剂的质量标准问题，得到科学的解决，必须要有多学科的大协作，在理论测定新方法，新技术，在统一原料，统一处方，统一工艺的基础上，应用鉴定学、中药化学、现代分析方法学、药理学、毒理学等手段综合分析，不断实践，认识，再实践，再认识，使中药质量实现规范化，标准化，现代化。 第一节 概述 中药材及其制剂的化学成分是相当复杂的，包括各种类型的无机物和有机物。其中某些成分有生理活性，有些无活性，亦有的有毒副作用，这些成分共存于同一体系中，特别是复方制剂，各成分之间存在着相互间的作用和变化，这就使中药药物分析面临着十分艰巨的任务，所以对复杂混合体系的分析是共同点。 一般例行分析中，中药药物分析中，中药分析的一般步骤为：取样→样品制备→鉴别→检查→含量测定。 思考： 为何不做总固体含量检查？ 为何不做装量检查？ 合剂项下有关规定有哪些？ 第四节 注射剂质量要求与分析 中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的无菌粉末供注入人体的制剂。 一、中药注射剂的质量要求 中药注射剂是直接注入人体的制剂，显效快，毒副反应也快，对其质量无疑必须严格要求，除应符合注射剂的一般要求外，还应无菌，无热源，草酸盐、钾离子、不溶性微粒检查和溶血试验等应符合规定。关于成分分析，一方面要对有效成分进行鉴别和含量测定，确保疗效，另一方面要根据原料特点、制备工艺等，对其可能存在的特有杂质进行限量检查，以保证质量。另外，还应对其指纹图谱进行研究，制定其质控标准。 二、注射剂的质量分析 （一）中药注射剂的一般要求检查 1.澄明度检查 中药注射剂色泽较浅的品种按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。凡有块状物、点状物、玻璃屑、焦颈所致的块状物、浑浊和沉淀的，均作废品处理。 2.无菌 照《中国药典》无菌检查，应符合规定。 3.装量差异或装量 按《中国药典》方法检查，应符合规定。 4.不溶性微粒 注射液在澄明度检查符合规定后，对于装量为100ml以上的静脉滴注用的注射液应检查不溶性微粒。 5 .可见异物 照《中国药典》可见异物检查法检查，应符合规定。 6. 有关物质 各品规项下，照注射剂有关物质检查法检查，应符合规定。 7. 热原或细菌内毒素 静脉用注射剂照热原检查法或细菌内毒素检查，应符合规定。 二、中药注射剂的特殊要求检查 1、pH值检查 中药注射剂的PH值一般应在4.0-9.0之间，过高或过低时，注射后会引起疼痛甚至组织坏死，但同一品种的PH值允许差异范围不超过1.0 2、蛋白质检查 蛋白质的存在可能影响中药注射剂的稳定性。去中药注射剂1ml，加新鲜配成的30%磺基水杨酸试液1ml，混合，放置5分钟，不得出现浑浊。 3、鞣质检查 （1）取中药注射液1ml，加新鲜配成的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。 （2）取中药注射剂1ml，加稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠试液4-5滴，不得出现浑浊或沉淀。 4、重金属检查 重金属可以从原料药材中带入，也可以制备时使用的器皿、管道和试剂带入。重金属毒性大，易积蓄，应作限量检查。 5、砷盐检查 对中药注射剂中微量砷盐的限度检查，可按《中国药典》方法检查，暂定不得过百万分之二。 6、草酸盐检查 取注射液2ml，加3%氯化钙试液2-3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。 7、钾离子检查 用于静脉注射的中药注射剂，若药液中的家里子浓度过高，注入血管后会造成电解质平衡失调，静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/ml以下。 三、中药注射剂的安全性检查 异常毒性检查 将一定量的供试品溶液注入小鼠体内或口服给药，在规定的时间内观察小数出现的死亡情况，以判定供试品是否符合规定的一种方法 三、中药注射剂的安全性检查 2. 降压物质检查 比较组胺对照品（S）与供试品（T）引起麻醉猫血压下降的程度，以判定供试品中所含降压物质的限度是否符合规定 三、中药注射剂的安全性检查 3. 过敏反应检查 将一定量的供试品溶液注入豚鼠体内，间隔一定时间后静脉注射供试品溶液进行攻击，观察动物出现过敏反应的情况，以判定供试品是否引起动物全身过敏反应 三、中药注射剂的安全性检查 4. 溶血与凝聚检查法 将一定量供试品与2%的兔或羊红细胞混悬液混合，温育一定时间后，观察期对红细胞