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东莞市宁浩实业有限公司 产品质量事故报告控制程序 文 件 编 号：NH-QP21 版 本 号： A版 编 制 / 日 期：王 娟 2013-3-12 审 核 / 日 期：韩丽兰 2013-3-19 批 准 / 日 期：韩丽兰 2013-3-19 受 控 状 态： 发 文 编 号： 1.0 目的 当医疗器械产品发生质量事故，危机产品或用户安全使用，在采取纠正或预防的同时，根据需要及时向客户报告，把事故的影响和损失减少到最低程度。 2.0 适用范围 本程序规定了医疗器械产品质量事故确定、类别、报告、处置、有关要求及职责。 3.0 职责 3.1 质控部归口管理本程序质量事故，负责质量事故确定处置。 3.2 质量事故部门负责填报质量事故。 3.3 营销部负责向客户报告质量事故；当质量事故在产品交付后发生时，由营销部负责向客户收集相关信息。 3.4 营销部/质控部等相关部门组织对质量事故采取纠正或预防措施。 4.0 工作程序 4.1质量事故的确定 凡发生一下情况之一者，则确定为质量事故： a.因产品质量问题而造成下一道工序或本公司停工一天以上（含一天）的事故； b.因产品质量问题，影响产品交货期而使合同不能履行的事故； c.因产品质量问题造成用户批量退货或索赔； d.因本公司产品质量问题造成人身伤害、环境污染造成后果的事故。 4.2 质量事故的分类 质量事故按性质分为严重事故、重大事故、一般质量事故三类，其中： 4.1中的d为严重质量事故； 4.1中的c为重大质量事故； 4.1 中a、b、为一般质量事故。 4.3 质量事故报告 4.3.1 对一般质量事故，由责任部门填写“质量事故报告”交技术部，同时按《质量信息反馈系统控制程序》运作，技术部会同其他部门须在24小时内提出处理意见，报告公司最高主管。 4.3.2 对于严重质量事故和重大质量事故，由营销部负责收集相关信息，填写“质量事故报告”交技术部，同时按《质量信息反馈系统控制程序》运作，技术部 会同其他部门须在48小时内提出处理意见，报公司最高主管。 4.4当产品出货后尚未发现质量事故，而本公司产品有效期内发生异常情况，营销部接到信息后应立即报告给技术部会同制作部等相关部门识别异常情况产生的原因，进行处理。 4.4.1 如属于本公司产品质量原因，应报告给公司最高主管，并由营销部依销售记录以按《忠告性通知控制程序》处理，对该批次产品的使用、改动、退回公司、销毁予以明确。 4.4.2 如不属于本公司原因造成，则应报告给客户。 4.5 产品质量事故发生后，涉及需要发布医疗器械通告的按《忠告性通知控制程序》办理。 4.6 产品质量信息事故尚未发生，有产品质量信息报警显示会出现质量事故隐患，对产品质量报警信息按《质量信息反馈系统控制程序》处置。 4.7 质量事故发生后，必须按“原因不明确不放过、责任不清楚不放过、纠正措施不落实不放过、纠正措施无效不放过”的原则，进行纠正或预防措施立项由技术不进行专题调查分析，责任单位制定纠正措施，技术部门进行验证，并把验证结果报告给总经理。 5相关/支持性文件 5.1《不合格品控制程序》 5.2《质量信息反馈系统控制程序》 5.3《忠告性通知控制程序》 5.4《纠正和预防措施控制程序》 6相关记录 6.1“质量事故报告” 东莞市宁浩实业有限公司 质量管理体系程序文件 产品质量事故报告控制程序 文件编号：NH-QP21 修订状态；第A版 第 0 次修改 生效日期：2013年月日 第 2 页 共3页 东莞市宁浩实业有限公司 质量管理体系程序文件