中药大规模临床试验及其管理与质量控制.pdfVIP

中西医结合学报２００７ 年 １ 月第 ５ 卷第 １ 期 　 Journal of Chinese Integrative Medicine ， January ２００７ ， Vol ．５ ， No ．１ · １ · 中药大规模临床试验及其管理与质量控制 １ ， ２ １ １ １ １ １ １ １ ２ ， ３ 商洪才 ， 张俊华 ， 戴国华 ， 曹红波 ， 任明 ， 项耀祖 ， 汪洋 ， 张伯礼 ， 李幼平 １ ．天津中医药大学临床研究评价中心， 天津 ３００１９３ ２ ． 四川大学临床医学博士后流动站， 四川成都６１００４１ ３ ． 中国循证医学中心， 四川成都６１００４１ 摘要： 大规模临床试验是进行药物临床评价的重要手段之一。 本文详细介绍了大规模临床试验的概念及特 点，中药大规模临床试验的可能性和必要性以及运行管理与质量控制，并以国家科技攻关项目“芪参益气滴 丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究”为例加以阐述。 关键词：中药； 临床试验； 管理； 质量控制； 中图分类号：R２８５ ．６ ； 文献标识码：A ； 文章编号：１６７２１９７７（２００７）０１０００１０４ Administrationandquality controloflargescaleclinical trialsof tradition al Chinesemedicine １ ， ２ １ １ １ １ １ Hongcai SHANG ， Junhua ZHANG ， Guohua DAI ， Hongbo CAO ， Ming REN ， Yaozu XIANG ， Yang １ １ ２ ， ３ WANG ， Boli ZHANG ， Youping LI １ ．Clinical Research Assessment Centre， Tianjin University of Traditional Chinese Medicine， Tianjin ３００１９３ ，China ２ ． Clinical Medicine Postdoctoral Flow Station of Sichuan University， Chengdu， Sichuan Province ６１００４１ ， China ３ ．China EvidenceBased Medicine Centre， Chengdu， Sichuan Province ６１００４１ ，China Abstract： Largescale clinical trial is an important measure of clinical evaluation on drugs． This paper introduces the concept and features of largescale clinical trial， the possibility and necessity of largescale clinical trial of traditional Chinesemedicine， as well as its administrationandqualitycontrol， withMyocardial Infarction Secondary Prevention Study in Traditional Chinese Medicine （MISPSTCM） ， a National Program Subject ， as an example． Keywords ： Chineseherbal drugs； clinical trials； administration； quality control Shang HC， Zhang JH ， Dai GH， Cao HB， Ren M ， Xiang YZ， Wang Y ， Zhang BL， Li YP． J Chin Integr Med ／ Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao．２００７ ；５（１）：１４ ． Received October ２３ ，２００６ ；published onlineJanuary １５ ，２００