异甘草酸镁治疗抗肿瘤药物引起的急性药物性肝损伤的Ⅲ期.pdf

738 　　肿瘤2012 年9 月第32 卷第9 期　TUM OR Vol. 32, September 2012 DOI: 10.3781/j .issn.1000-7431.2012 .09.012 Copyright© 2012 by TUM OR Clinical Experience 临床经验· 异甘草酸镁治疗抗肿瘤药物引起的急性药物性肝损伤的Ⅲ期临床试验 汤丽娜，林　峰，沈　赞，孙元珏，姚　阳 上海市交通大学第六人民医院肿瘤内科，上海　200233 [摘要]　目的：本研究旨在评价异甘草酸镁治疗抗肿瘤药物引起的急性药物性肝损伤的有效性和安全性。方法： ： 这是一项多中心、随机、双盲、阳性药物平行的Ⅲ期临床试验。将 55 例合格受试者按 2 1 的比例随机分入异甘 草酸镁组 （35 例，甘草酸镁 200 mg/d ，连续 2 周）和硫普罗宁组 （20 例，硫普罗宁 200 mg/d ，连续 2 周）。观 察 2 组的肝功能恢复情况和不 良反应。结果：治疗 1 周时，异甘草酸镁组的总有效率达 91.43% ，硫普罗宁组的总 P ＜ 0.05 ）；治疗 2 周时，异甘草酸镁组血清谷丙转氨酶 （alanine amino 有效率达 65.00% ，差异有统计学意义 （ transferase ，ALT ）和谷草转氨酶 （aspartate transaminase ）复常率 （74.19% 和 70.97% ）均明显优于硫普罗宁组（42 .11% 和 37.50% ），差异有统计学意义 （P ＜ 0.05 ）。2 组的不 良反应发生率差异无统计学意义 （P ＞ 0.05 ）。结论：异甘 草酸镁治疗抗肿瘤药物引起的急性药物性肝损伤的疗效较好，可缩短肝损伤病程，不 良反应较轻。 [关键词]　肿瘤；药物疗法；异甘草酸镁；药物毒性 [中图分类号]　R730.53 [文献标志码] A [文章编号]　1000-7431 (2012) 09-0738-06 Magnesium isoglycyrrhizinate used in the treatment of chemotherapeutic drugs-induced acute liver Ⅲ dysfunction: A phase clinical trial TANG Li-na, LIN Feng, SHEN Zan, SUN Yuan-jue, YAO Yang Department of Medical Oncology, Shanghai Sixth People’s Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai 200233, China [A BST RA CT]　Obj ective: This study was designed to evaluate the efficacy and safety of magnesium isoglycyrrhizinate in the treatment of chemotherapeutic drugs-induced acute liver dysfunction. Methods: This was a multi-center, randomized, double-blind and positive-controlled phase Ⅲ clinical trial. Fifty- five eligible subjects were randomly divided in the ratio of 2 : 1 to receive magnesium isoglycyrrhizinat