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中药材GAP研究中的质量评价与标准制定 林瑞超 中国药品生物制品检定所 一、中药材(GAP)研究与认证概况 (一)中药材GAP规范与认证简介 · 1998年11月在海口召开了GAP会议，成立专家组，起草《中药材GAP》(第 l稿)。 · 1999年5月在天津讨论并修改了中药材GAP》，形成修订稿。 · 2000年成都与2001年云南会议对此又进行了修订。 ● 2002年4月正式颁布试行，成为我国药品质量管理中又一个新的行业规范。 GAP内容包括10个部分： 1、总则 2、产地生态环境 3、种子及繁殖材料 4、栽培与养殖管理，分成2个部分 (1)药用植物栽培管理 (2)药用动物养殖管理 5、采收与初加工 6、包装、储藏和运输 7、质量管理 8、人员和设备 9、文件管理 lO、附则 一些名词解释 ◆ ‘中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》 ◆ 《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》 以上2个规定几经修改，也已于2003年11月1日试行。国家药监局己正式开始受理中 药材GAP认证申请，并进行了鱼腥草、三七、人参等个品种的认证工作。 认证内容： 对质量保证体系和技术体系两部分进行认证、检查。 l、质量保证体系 企业按各自的组织机构、生产管理模式等特点建立内部规定性管理文件，编写企业质量 管理办法，包括项目： ／ 部门与岗位职责和管理制度： ／ 中药材生产监督管理、检查制度： 16 ／ 质量事故报告制度； ／ 不合格产品处理制度： ／ 种子采集、储存、调用管理制度： ／ 产品抽验、检验管理制度： ／ 药品入库验收制度： ／ 档案管理制度等。 2、技术体系 包括中药材GAP生产中必须执行的标准规定和各种操作规程： (1)标准规定 包括从基地选择到种子、种苗、使用的生产资料、产品标准等方面。 (2)标准操作规程(SOP) 是企业的无形资产，也是GAP生产科学性和水平的体现，SOP是中药材GAP生产的核心， 包括生产资料的使用、生产技术、实验室等各项操作规程， (二)中药材GAP研究中与质量有关的环节 l、药材生产基地的选择 产地和生境不同，药材生产所处的光照、温度、日照、水分、土壤、海拔、植被群落等 自然条件均有差异，从而影响药材的生长发育．导致质量差异。 ◆ 附子Aconitumcarmichaeli品质与土壤中磷．铜，铁，锌含量具极密切的相关。 ◆ 金银花Lonicerajaponica产山东平邑者，绿原酸含量为5．66％，重庆产者2．2％。产地 不同，药材品质差异甚大。 生产基地的选择与建造应考虑以下原则： (1)适宜的栽培区域 确定产地应作历史考证，是否地道药材，有无民间种植(养殖)历史．质量有无变化， 当地群众积累的经验等等。在选择药材产地时，除应考虑适宜性外，还应分析研究药材产地 与活性成分积累的关系。 (2)安全性 检测当地的土壤、水质、空气．看其是否超过国家规定的标准。特别是农药六六六在地 残留时间20年。许多地区土壤并不合格。如果超过规定的标准，种出来的药材则农残、重 金属超标，为不合格药材。企业应根据产地环境质量的各项检测数据，制定具有企业特色的 高于国家标准的内控产地选择质量标准。包括产地空气质量、灌溉用水、土壤环境质量标准 的各项指标和限值。 2、栽培中药材品种的选择及种质资源研究 ～般说来，野生品种适宜的地区．家种同样适宜。但这些品种能够生长的地区并不等于 这些品种的质量在国内最好。应将当地药材进行化验，看其是否达到药典标准。如果药材有 效含量检测结果不符合标准，势必给农民带来损失。是否进行中药材良种选育工作，是否建 立与生产规模相适应的良种繁育场所。作为GAP认证的关键项目．这反映了对药用植物“优 良种质问题的重视。在我国栽