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FDA 批准凯杰therascreen® EGFR RGQ PCR Kit 用于肺癌患者的伴随诊断  继GILOTRIF™ （Afatinib ）用于治疗部分非小细胞肺癌 （NSCLC）患者的药物获得FDA 批 准之后，therascreen EGFR RGQ PCR Kit （therascreen EGFR 检测）将在美国上市  therascreen EGFR 检测可覆盖多种突变类型  患者和医疗供应商将受益于经FDA 审批的可靠的伴随诊断检测，用于指导具有EGFR 基因突变的病人进行新型靶向治疗  实验室将可在凯杰高性能Rotor-Gene Q 实时荧光定量PCR 分析仪上进行新检测 2013 年 7 月 29 日，美国马里兰州日尔曼敦，德国希尔登——德国凯杰公司日前宣布，其 therascreen EGFR 检测已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可作为伴随诊断检 测，指导勃林格殷格翰公司新型靶向药物 GILOTRIF™ （Afatinib ）治疗具有 EGFR 基因突 变的转移性非小细胞肺癌患者。在美国，每年新确诊的肺癌病例超过20 万例，其中非小细 胞肺癌约占85%，导致死亡的人数约为16 万人。 凯杰的 therascreen EGFR 检测能够帮助医生筛选出 EGFR 突变呈阳性、适用 GILOTRIF™ （Afatinib ）进行治疗的患者。FDA 对 therascreen EGFR 检测的批准是凯杰 公司个性化医疗业务在全球扩张过程中的又一个里程碑——这是又一个获得 FDA 批准、可 在凯杰高效的Rotor-Gene Q 实时荧光定量 PCR 分析仪上使用的诊断试剂。凯杰估计，仅 在美国每年就将有大约 12 万转移性非小细胞肺癌患者可通过接受 EGFR 突变检测而获 益，这一潜在检测市场的价值约为3500 万美金。 凯杰公司首席执行官 Peer M. Schatz 表示：“FDA 批准凯杰在美国销售 therascreen EGFR Kit，是凯杰与勃林格殷格翰公司密切合作的成果，对此我们感到非常高兴。通过提 供个性化基因组信息以指导治疗决策，凯杰的伴随诊断技术正在变革当前全球医疗模式， 有助于延长患者的生命。作为凯杰革命性的 QIAsymphony 系列自动化解决方案的一部 分，Rotor-Gene Q 实时荧光定量PCR 分析仪随着此次therascreen EGFR Kit 在美国的上 市，可提供更丰富的检测内容。2012 年，凯杰针对结直肠癌的 therascreen KRAS RGQ Kit （therascreen KRAS 检测）已获批并上市，美国的众多实验室已经在超过一半的 KRAS 检测中采用了这一产品。” 协助患者和医疗供应商从中受益 FDA 在优先审查 GILOTRIF™ （afatinib ）之后批准了 therascreen EGFR 检测。根据规 定，该药物的标签注明必须使用一项经FDA 批准的测试，以筛选EGFR 突变阳性患者进行 治疗。GILOTRIF™ （afatinib ）适用于EGFR 外显子19 缺失和外显子21 L858R 突变—— 非小细胞肺癌患者EGFR 基因中最常见的突变。 - 1 - EGFR （表皮生长因子受体）是一种在细胞表面的蛋白质。在部分患者中，EGFR 的基因 突变意味着其处于长期激活状态，这与失控的细胞分裂和晚期非小细胞肺癌的发展有关。 通过使用伴随诊断检测可筛选出发生上述 EFGR 突变的癌症病人，肿瘤学家可借此确定哪 些患者有望从能抑制EGFR 蛋白的靶向治疗中获益。 therascreen EGFR 检测的分析性能在 21 种 EGFR 突变，包括最普遍的耐药变异 （T790M ）中都得到了印证。该检测还为病理学家提供了某些有价值的特性，例如能对不 同的EGFR 突变亚型分别进行检测。 与实验室开发诊断试剂（LDTs）不同，凯杰的 therascreen EGFR 检测的性能经过了复杂 的分析研究和临床数据的检验，通过由Rotor-Gene Q 实时荧光定量 PCR 分析仪收取的检 测报告涵盖了从样本制备到分析技术的完整工作流程。这一标准化工作流程为肿瘤学家提 供了客观的结果，并具有很好的重复性。凯杰将为实验室提供针对 therascreen