HPLC法测定注射用哌拉西林钠舒巴坦钠有关物质.pdfVIP

药品鉴定 · 2014年5月第4卷第10期 HPLC法测定注射用哌拉西林钠舒巴坦钠有关物质 马 兰 张庆华 张冬雷 高 瑛 王 璜 臧秀刚 宋 丹 天津和美生物技术有限公司，天津 300192 【摘要1目的 建立注射用哌拉西林钠舒巴坦钠有关物质测定方法。方法 采用c-s柱；流动相为：水 、乙腈、 0．2mol／L磷酸二氢钾溶液，线性梯度洗脱；检测波长为220nm。结果线性范围为舒巴坦 1．5～36．3 g／mL， 1一乙基哌嗪一2，3一二酮 1．7～40．6 g／mL，氨苄西林 1．4～34．5 g／mL，哌拉西林 1．6～38．2 g／mL；重复 性为 1一乙基哌嗪一2，3一二酮RSD4．8％，氨苄西林RSD14．1％，杂质 ⅡRSD4．1％；1一乙基哌嗪一2，3一二酮 的回收率均值为(98．9±7．8)％，氨苄西林回收率均值为(103．8±9．7)％；哌拉西林的定量限为 4ng，检测限 为 lng。样品溶液不稳定，需要配制后立即进样，耐用性试验显示需要选定专用色谱柱。结论 本方法简便， 专属性、重复性 良好，可用于注射用哌拉西林钠舒 巴坦钠有关物质的测定。 【关键词】哌拉西林；舒巴坦；有关物质；高效液相色谱法 【中图分类号 】R927．2 [文献标识码 】B [文章编号】2095—0616(2014)10—1O6一O3 HPLC m ethOd used in determ ining related SUbstances of piperacillinsodiumandsulbactam sodimu forinjection MA Lan ZHANG Qinghua ZHANG Donglei GAO Ying WANG Huang ZANG Xiugang SONG Dan TianjinHemayBio-TeehCo．，Ltd，Tianjin300192，China [Abstract]ObjectiveToestablishdmethodforthedeterminationofrelatedsubstancesofpiperacillinsodiumand sulbactamsodiumofrinjection．MethodsTheC18columnwasused；Themovingphaseincludedwater，acetonitrile and0．2mol／Lmonopotassium solution．andthelineargradientelutionwasused；Thedetectionwavelengthwas220nm． ResultsThelinearrangewas1．5-36．3XIg／mLforsulbactam，1．7-40．6IXg／mLfor1-ethyl—piperazine一2，3-dione， 1．4-34．5 g／mLforampicillin，1．6-38．2 g／mLforpiperacillinrespectively；TherepeatabilitywasRSD 4．8％ for 1一ethyl—piperazine一2，3-dione，RSD 14．1％ oframpicillinandRSD 4．1％ ofrimpurityIIrespectively；Therecovery ratewas(98．9±7．8)％for1一ethyl—piperazine一2，3-dioneand(103．8士9．7)％forampicillinrespectively；The quantitativelimitofpiperacillinwas4ngandthedetectionlimitwaslng．Thesamplesolutionwasunstableandneeded immediatesampleintroductionafterpreparation．Durabilitytestsshowedtheneedfordedicatedchromatographic column．Conclusion