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输美罐头企业杀菌工艺备案与实施 常见不符合项及应对措施的探讨 陈志峰 漳州检验检疫局 摘要 我国目前一些输美罐头企业对美国 21CFR part 108、113、114 法规了解研究不够，对低酸罐头及酸化食品 的SID 备案及实施方面存在不少盲点及误区。本文将美国联 邦法规关于SID备案及实施相关要求进行了解读，列举了FDA 官员检查企业时发现的常见不符合项，分析了产生原因，并 针对性地提出了应对措施。 关健词 杀菌工艺备案 输美罐头 应对措施 2011 年以来，美国食品药物管理局（FDA ）按新出台的 《美国食品安全现代化法》要求，加大了对中国输美低酸罐 头及酸化食品生产企业检查力度。笔者收集了2011年至2014 年 4 月美国FDA 对我国 29 家次输美出口罐头生产企业检查 情况信息，对FDA 开具的483 表格中所提出的138 条不符合 项进行了详细分析，发现其中 29%的不符合项与我们企业杀 菌工艺备案（以下简称SID 备案）及实施不符合美国联邦法 规要求有关，这些不符合项可能造成热力杀菌不足，产品存 在安全隐患。企业存在这些问题说明了我们目前一些企业对 美国 21CFR part 108、113、114 法规了解研究不够，对低 酸罐头及酸化食品的SID 备案及实施方面存在不少盲点及误 区。笔者将美国联邦法规关于SID 备案及实施相关要求进行 了解读，列举了FDA 官员检查企业时发现的常见不符合项并 进行了原因分析，针对性地提出了应对措施，希望能帮助我 们企业顺利通过美国FDA 检查，促进产品出口。 1.美国联邦法规关于SID 备案及实施相关要求的解读 1.1 生产低酸罐头和酸化食品的美国企业和向美国出口 这些产品的外国生产企业必须按美国联邦法规要求，将生产 的各类低酸罐头和酸化食品杀菌工艺规程向美国FDA 备案， 所提交的资料简称为SID （Submission Identifier）。 低酸罐头SID 备案内容，美国21CFR part 108.35(c)(2) 要求应包括但不限于：杀菌方法、使用的杀菌锅类型或其他 热力杀菌设备、最低初温，杀菌时间和温度、杀菌值(F。)， 或其他相当于充分热力杀菌的科学依据、影响热渗透的关键 控制因素、以及每种低酸性食品在各种规格容器内热力杀菌 工艺规程制定来源和建立日期的文件。 酸化食品 SID 备案内容，21CFR part 108.25(c)(2)则 要求应包括必需的热力杀菌条件和pH、盐、糖和防腐剂用量 以及制定热力杀菌工艺来源和建立日期的文件。 目前SID 备案可以填写书面表格2541a 或2541c 后再邮 寄给FDA,也可以直接登陆美国FDA 官网进行网上备案。另外 企业可以自行备案，也可以委托杀菌权威进行备案。 1.2 美国21CFR part 108 法规授权FDA 在企业检查时， 可以要求企业提供热力杀菌工艺来源和建立日期的文件以 用来判定企业杀菌是否充分。 21CFR part 113、114 规定了这些工艺来源文件必须由 能胜任的热力杀菌权威制定并出具证明，可以是正规的报 告，也可以是信件、简报或文档形式。 此外，21CFR part 113 法规还规定： FDA 检查官员认 为必要时，可以要求企业提供低酸罐头杀菌设备热分布均匀 的证明报告。 1.3 关于SID 备案的实施,21CFR part 108 要求：企业 对产品所采用的杀菌操作规程必须保证杀菌强度上不低于 SID 的杀菌工艺规程。 2. 企业在SID 备案及实施中常见不符合项 2.1 未按美国联邦法规要求对杀菌设备进行热分布测试 或对相应产品杀菌工艺进行热渗透测试。 如企业缺少用于玻璃瓶罐头和软包装罐头生产的卧式 浸水杀菌锅的热分布测试报告。 又如企业无法提供蘑菇罐头杀菌工艺热渗透检测报告， 企业员工告知使用的是经验公式。 2.2 产品 SID 杀菌备案信息与热分布热渗透报告不一 致。 如企业清水竹笋片的热渗透报告中，关键因子笋片厚度 为4-6mm,但是在相应的SID 备案材料中笋片厚度为4-8mm。 又如SID 备案材料上作为杀菌公式来源的2008 年11 月 1 日信函（杀菌权威提供）并不存在。 2.3 企业改变杀菌方式或杀菌设备的，未重新进行SID 备案。