养血清脑颗粒预防偏头痛发作的临床观察.pdfVIP

浙江 中医杂志 2009年 3月第 44卷第 3期 养血清脑颗粒预防偏头痛发作的临床观察 陈 凌 吕 磊! 胡万华 支英豪 赵 娜 ll 浙江省温州市中医院 浙江 温州 325000 2 上海市中医院 上海 20007l 摘要 目的：观察长期服用养血清脑颗粒对偏头痛发作的影响。方法：本研究为前瞻性、随机、双盲 和安慰剂对照的临床试验 。入选 的215例随机分为治疗组 (2—107)和对照组 (一108)。治疗组给予 养血清脑颗粒和止痛药，对照组给予安慰剂和止痛药，共治疗26周。主要疗效指标为治疗前 4周的偏 头痛的发作天数和治疗后 23～26周的差值 。次要疗效指标为应答率，疼痛时间减 少5O 的病人的百 分率。安全指标为血常规等。结果：治疗组脱落6人 (一i01)，对照组脱落8人 (”一100)。主要疗 效指标 ：治疗组头痛天数减少 2．3天 (95 CI1．9～2．7)，对照组 1．2天 (95 CI1．3～2．0)，两组 比 较 ，P0．05。次要 疗效指标 。治疗组应答率 32．7 ，对照组 l9．0 ，两组 比较 ，P0．05。结论 ： 养血清脑颗粒能够减少偏头痛的发作 ，可以作为偏头痛的预防药物。 关键词 偏头痛 养血清脑颗粒 预防 偏头痛是一种周期性发作的头痛．呈一侧或两侧 基本情况如表 l。治疗组与对照组之间各种 因素无统 疼痛 ，可伴恶心呕吐、畏光恐声等，少数典型者发作前 计学差异 。 有视觉、感觉、运动等先兆。部分患者南于偏头痛的发 表 1 两组病例基本情况 作频繁或者疼痛剧烈 ，需要预防性用药 。临床应用较多 并且有循证医学证据的预防药物有 j[受体阻断剂、钙离 子拮抗剂、抗抑郁药和抗癫痫药等 。。养血清脑颗粒 是临床常用的治疗偏头痛的中成药 ，对于偏头痛的预防 作用需要临床观察 ，本研究旨存观察长期服用养血清脑 颗粒对偏头痛发作的影响。 1 对象与方法 1．1 对象：按照国际头痛协会 (HIS)的最新诊断标 准 确诊的门诊偏头痛患者，预防性治疗指征[5：① 每个月偏头痛发作超过 2～3次；②每次发作持续时 1．2 方法：患者人组时评估血常规、肝 肾功能和心 间超过 24小 时；③ 非常严重的头痛 ；④急性治疗期 电图，开始记录 4周 内头痛发作的情况。患者进入治 不能完全缓解或对治疗不耐受 ；⑤偏头痛发作先兆延 疗阶段 ，予药物 ：治疗组 ：养血清脑颗粒 (天津天士 长。入组标准：①发作次数为≥2次 4周；②首发年 力公司)每次8mg。每 日3次；即刻止痛药 口服。对 龄5O岁 ；③每次发作持续 时问4～72h (未应用 即 照组 ：养血清脑颗粒安慰剂，每次 8mg，每 日3次； 刻止痛药)或者≥2h (应用止痛药)；④年龄 18～65 即刻止痛药 口服 。即刻止痛药首选非 甾体类抗炎药， 岁；⑤签署知情同意书。排除标准：①严重头痛导致 无效给予普坦类或舒 马普坦 ，每次 25～50mg，必要 1月内≥4天不能丁作 ；②面或头神经痛 ；③继发头 时服用。试验的23～26周再次记录偏头痛发作 的天 痛 ；④非偏头痛性头痛 1月内≥6天 ；⑤近期接受针 数和评估安全指标。 灸或者中药治疗 。符合预防用药 的偏头痛患者 215例 1．3 疗效指标和统计学分析 ：主要疗效指标为人组 入组 ，随机分为治疗组 107例和对照组 108例。评估 前 4周 内的所有 的发作天数之和与治疗后 23～26周 偏头痛的发作天数和安全指标指标，记录数据。两组 内的差值 。次要疗效指标为应答率，是指疼痛时间减 浙江 中医杂志 2009年 3月第 44卷第 3期 · 185 · 少50 的患者 占该组总人数的百分率 。安全指标为