2015教学课件《医疗器械经营企业许可证》最新修订核发程序及提交的材料最新修订版.docVIP

《医疗器械经营企业许可证》核发程序及提交的材料许可项目名称：《医疗器械经营企业许可证》核发 法定实施主体：赣州市食品药品监督管理局 ?实施机关：赣州市食品药品监督管理局；各县、市食品药品监督管理局受市局委托，负责本辖区医疗器械经营企业经营许可证核发申请的受理、审查，市局行政审批服务科负责审批、公示、发证。 许可依据： 1、《医疗器械监督管理条例》 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》 3、国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定(国发〔2012〕52号) 4、江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则　　　　　 总时限：自受理之日起 15个工作日（不含公示、送达时限） 受理1个工作日、审查9个工作日、审核1个工作日，复审1个工作日、审定1个工作日、公示7个工作日（不计入审批时限）、制作《医疗器械经营企业许可证》2个工作日，送达7个工作日（不计入审批时限） 受理范围：赣州市章贡区、开发区的医疗器械经营企业经营许可证核发申请由市食品药品监督管理局受理；各县（市）的医疗器械经营企业经营许可证核发申请由各县（市）食品药品监督管理局受理。 许可程序： 一、申请与受理 企业按规定完成筹建后，登陆江西省食品药品监督管理局网站（）“器械许可证在线申请”栏目进行网上申报，提出书面申请并提供以下材料： （一）《医疗器械经营企业许可证》申请表一式二份（见附件1）； （二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件（一式一份，下同）； （三）拟办企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历证明复印件以及有关人事决定的文件； （四）拟办企业专业技术人员的身份证、学历证书或职称证书、考核培训合格证明复印件以及任职文件、个人简历（注明从事医疗器械相关专业工作经历、年限）、不在其他单位兼职的相关证明（由原工作单位出具证明材料并加盖印章）； （五）拟办企业的组织机构设置与职能文件，附组织结构图； （六）拟办企业注册地址和仓库地址的地理位置图、平面图 (注明室内尺寸及使用面积)、房屋产权证明或出租方的产权证明及租赁协议的复印件； （七）有投资合作的应提供合资协议复印件； （八）企业质量管理制度文件目录及储存设施、检验仪器设备目录，拟经营产品储存条件和售后服务能力的说明； （九）拟办企业人员的健康证明； （十）所提交申报资料真实性的自我保证声明（见附件3）； （十一）拟办企业为法人企业分支机构的，还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权委托书； （十二）申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人的，应提交《企业法人授权委托书》。 标准： 1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每页材料加盖企业公章或由法人（或企业负责人）签字。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； 2、凡申请材料中是复印件的，受理申请的食品药品监督管理局应审查原件，合格的，在复印件上注明“与原件相符”字样，并注明日期，加盖食品药品监督管理局审核印章； 3、申请人须同时报送申请表的电子文档。 4、凡在章贡区、赣州开发区申领《医疗器械经营企业许可证》的，以上申请材料各多报送一份。 岗位责任人：市、县(市)食药监局行政审批服务科受理人员 岗位职责及权限： 1、按照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、申请材料可以当场更正的，应当允许申请人当场更正； 4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在3个工作日内向申请人发出《补正材料通知单》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 5、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。 6、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。 7、《受理通知书》、《接受材料凭证》、《不予受理通知书》应当加盖所在地食品药品监督管理局受理专用章，注明日期。 　时限：1个工作日 　二、审查 　标准：国家局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则。 　岗位责任人：市、县（市）局、市局直属分局审查人员 　岗位职责及权限： 　（一）材料审核： 　企业申请《医疗器械经营企业许可证》材料，应符合国家局《医疗器械经营企业许可证管理办法》及江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则要求。 （二）现场检查： 由所在地食品