《生物制药技术专业毕业实习》课程标准.docVIP

《》课程标准 000003A.0 必修 3 第五、第六学期 816 《基础化学》（无机化学、分析化学、有机化学）、《微生物与免疫学》、《医药基础》、《实用药物学基础》、《生物药品知识》、《生物化学与分子生物学》、《现代发酵技术》、《天然药物分离提取技术》、《生物制药工艺》、《生物制药设备》、《药物制剂技术》、《基因操作技术基础》、《生物药物检验技术》、《药品生产质量管理规范》、《药事管理与法规》、《药品市场营销》、《微生物检验技能训练》、《实用药物学基础综合技能训练》、《生物化学与分子生物学技能训练》、《药物制剂生产综合实训》、《微生物发酵技能训练》 二、实习目标 适用专业 实习目标 生物制药技术 通过发酵与细胞培养、生化分离、生物药物制剂、生物检验和生物药物的仓储与物流等不同工艺类型的实习岗位，开展实践性教学，全面提升学生在生物制药技术专业领域的职业技能。学生在实习指导教师的指导下，深入本专业及相关领域的药品（产品）生产、检验、仓储物流及营销部门，参加生产、检验及仓储管理与物流营销等活动。通过毕业实习，使学生能较系统地将理论知识与实践技能密切结合起来，并在实习中培养良好的职业道德，严谨的敬业态度和工作风格，巩固所学的理论知识，培养分析、解决问题的能力，为毕业后从事相关工作打下基础。 三、实习内容及要求 实习岗位 实习内容及要求 必备知识 应掌握的岗位技能 岗位一 发酵与细胞培养 菌种选育和保藏技术 微生物（细胞）生长规律 种子复壮与培养技术 培养基制备技术 灭菌操作技术 生物工程单元操作技术与设备 发酵运行与控制技术 菌种选育和保藏操作：常用选育和保藏技术、菌种保藏体系的维护与管理操作 无菌接种与培养操作：无菌操作技术 种子液复壮、制备与质量控制：斜面与摇瓶培养、菌种繁育与性能检测 生物工程单元操作：生物产品生产的流体、传热、制冷、分离、萃取等工程概念、单元操作技术与设备 发酵（细胞）培养基的预处理、配制与灭菌操作：培养基配制与细胞载体预处理、培养基灭菌、病毒灭活 发酵罐及其附属设备的灭菌操作：发酵罐调试、设备清洗与灭菌 纯净水制备与空气过滤操作：纯净水与无菌空气制备工艺、运行与维护 发酵罐上罐、接种与运行控制操作：发酵罐接种、过程采样、发酵参数控制与关键点判断 发酵罐下罐与清洗操作：发酵（培养）液收集、设备清洗 岗位二 生化提取与分离 生物工程设备与单元操作技术 植物质材料预处理技术 动物质材料预处理技术 离心分离技术 过滤沉淀技术 萃取分离技术 膜分离技术 层析操作技术 干燥操作技术 生物化工工艺基础：生物产品生产中涉及的流体、传热、制冷、分离等化工工程概念与单元操作工艺 发酵（细胞培养）液预处理操作：发酵（培养）液固液分离、残液处理 生物质材料预处理操作：植物、动物组织破碎、粗提、筛分、细胞粉碎 微生物（细胞）破碎操作：菌体（细胞）分离、细胞粉碎 离心分离操作：常用离心方法、设备与特点、离心操作 过滤沉淀操作：常用过滤方法、过滤介质处理、过程控制 萃取分离操作：计算理论收率、萃取操作工艺、处理萃取液 膜分离操作：常用膜类型与特点、过程控制与膜再生 层析分离（纯化）操作：常用层析材料、装柱方法、过程分析与控制 干燥操作：常用干燥方法、过程控制 岗位三 生物药物制剂 生物药物制剂类型 GMP操作规范 片剂、胶囊剂操作技术 针剂操作技术 冻干粉剂操作技术 栓剂操作技术 滴鼻剂、喷剂操作技术 药剂设备维护 药事法规常识 基本化学操作技能：溶解、乳化、混合与制粒操作 GMP操作与车间管理流程 片剂、胶囊剂的生产操作和工艺控制 针剂的生产操作和工艺控制 冻干粉剂的生产操作和工艺控制 栓剂的生产操作和工艺控制 滴鼻剂、喷剂的生产操作和工艺控制 常用药剂设备及辅助设备的维护 药事管理与法规 岗位四 生物及药物检验 微生物形态、结构与菌落特征 常见培养基的使用 微生物（细胞）显微观察操作技术 无菌操作技术 药物体外抗菌检验技术 药物微生物检验技术 生化成分检验与免疫操作技术 药物成分检验分析技术 细菌染色操作：革兰染色操作 微生物显微观察操作：常见微生物形态结构与菌落特征、光学显微镜基本操作 无菌操作与分离鉴定：无菌操作、微生物（细胞）接种保藏与菌种培养、采样分离与鉴定 培养基的配制、灭菌与器皿消毒操作 药物抗菌检验操作 药物微生物检验操作：药剂（药品）微生物检查 生化成分检验与免疫检验操作 生物实验室辅助操作与质量档案管理 岗位五 生物药物的仓储与物流 生物药物知识 GMP与GSP管理规范 仓库消毒操作技术 生物药物包装储运