北京将投5亿元加速发展生物医药产业.pdfVIP

能性能是否符合产品质量标准。此外 ，制药企业还 念，使得DQ内涵外延 ，它是指制药机械 (设备 ) 应参与设备制造商的工厂验收试验 (FAT)，并详细 新产品的设计符合产品标准、药品生产质量管理规 记录各项试验数据，为之后设备进入生产现场后进 范 (GMP)，满足用户需求标准 (URS)要求等方面 行的SAT，IQ，OQ，PQ等工作做好铺垫。 的核实及文件化工作。新产品DQ的目的在于增强 4 结束语 制造方设计管理和产品设计符合GMP要求的措施保 虽然我国药品生产企业设备DQ工作还举步为 证，这就将 GMP理念引入到了设备制造行业。设备 艰 ，但其T作的重要性，尤其是在质量保证国际通 制造商所做的新产品DQ_丁作及形成的确认技术文 用化的大背景下，就越发突显出来。值得欣慰的是， 件可作为制药企业设备选型采购时DQ的参考资料， 我国政府有关部门已经意识到了这个问题的重要性， 必将增强设备DQ的广度和深度。有理由相信，在 《制药机械 (设备 )验证导则》(JB／T20091—2007) 法规规范的指导下，在制药企业及设备制造企业的 由国家发展和改革委员会 2007年第 16号公告予以 共同努力下，我国设备DQ及整体验证工作必将有 发布，并已于2007年 月 1日起实施，这为我国设 良好的开端。 备制造企业和制药企业的设备验证工作提供了行动 指南。在该导则中，明确提出药品生产企业是制药 参考文献： 设备验证工作的实施主体，设备制造企业应积极配 [1] 梁毅 ．GMP教程 [M】．北京：中国医药科技出版社，2003．1：189 合使用方的设备验证工作 ，并提出了验证内容和实 [2] 董春亮 ．制药机械标准化与GMP实施 [J]通用机械，2004，8． 施方案，这将更好地指导设备制造商配合制药企业 [3】 姚 日生 ．制药工程原理与设备 [M]．北京：高等教育 出版社 完成设备的验证工作、尤其是 DQ工作。此外 ，导 2007，1：200．203． 则还提出了 “制药机械 (设备 )新产品DQ”的概 [4] 苏霖 ．制药设备与药品生产GMP规范 [J]．中国制药装备， 2006．7：22—26． 北京将投 5亿元加速发展生物医药产业 作为北京高技术制造业的重要组成部分，北京生物产业 大核 tb技术研究的投资力度 ，支持重点领域的发展 。 将启动 8大重点项 目，以力争明年底实现产值540亿元、增 在将投资5．05亿元建设的8个重点项 目中，有6个是 加值 160亿元的目标 ，使这两项指标在今明两年分别实现年 向全市生物医药行业开放的公用平台，其中包括制剂技术服 均 15％和 13％的增速。据市T业促进局透露 ，北京刚刚完 务平台、新药研发系统性创新服务大平台、新发传染病快速 成生物产业 “十一五”调整规划，在今后两年内共投资5．O5 应急反应体系、北京现代农业生物技术种业孵化器、农作物 亿元建设 8个重点项 目，为 “十一五”目标的实现提供有力 转基因新品种选育平台和农业种质资源库建设平台。这些平 支撑。 台建成后，将为全市的生物医药企业创造一流的研发条件 ， 生物产业是北京的战略性新兴产业 ，已连续 10年取得 降低研发成本 ，吸引更多尖端项 目落户北京。 其 中，北京 高速增长 ，目前化学制剂水平位居全国前列，数字化诊疗设 现代农业生物技术种业孵化器项目投资2．6亿元 ，它将成为 备国内名列前茅，诊断试剂和疫苗优势明显。据悉，为促进 我国第一个农业生