四逆散双层渗透泵控释片处方研究.pdfVIP

ll 《由国田药杂志》第九屠编委舍璧由药新药研发理．^与技术童嘶论Iij 四逆散双层渗透泵控释片处方研究 杨星钢‘，颜廷旭，潘卫三 (沈阳药科大学药学院，辽宁沈阳110016) [摘要】 目的：研究四逆散双层渗透泵控释片的片芯各成分对体外释药的影响。方法：分别将各因素不同处 方在2，4，6，8，10，12 h的累积释放度作为取样点，计算释药百分率，并以五相似因子对各因素进行相似性判断， 以考察不同因素对释药行为的影响。结果：初步确定片芯处方为：药层NaCI，30mg；PEO．N750，100mg；助推层 PEO-WSR303，100nag。结论：释药速率受药层和助推层PEO种类及用量、促渗剂的种类及用量影响较 mg；NaCI，30 大，其余因素对释放行为并无显著性影响。 [关键词】 四逆散；渗透泵；双层；单因素考察 《 慢性肝损伤是指在病毒性肝炎、酒精、药物或化学毒物、血吸虫等病因作用下，出现的肝细胞变性、坏死、 参 炎细胞浸润，甚至纤维结缔组织异常增生(纤维化)的病理过程。中医药长期积累和总结了较丰富的临床经 ● 验，具有疗效确切、副作用小、价格低廉、可长期服用的优势，在抗肝损害领域具有广阔的前景。 四逆散由柴胡、枳实、白芍、炙甘草组成。在普通制剂的基础上，通过中医药理论指导，结合先进的技术 霭 和控释理论，进行工艺研究，研制四逆散双层渗透泵控释片，既可减少服药量，增加病人顺应性，减少药物在 lII 体内的峰谷现象；同时也提高了药物的安全性、有效性、适应性和可控性¨圳。本文对四逆散双层渗透泵片片 芯中影响药物释放的因素进行了考察。 1药品、试剂与仪器 1．1 药品 对照品柴胡皂苷a(saikosaponian (naringin，批号110722-200309)、甘草酸单铵盐(ammonium 物制品检定所。柴胡提取物(陕西弓博科技发展有限公司)；白芍提取物(徐州弘康科技有限公司)；枳实提 取物(徐州弘康科技有限公司)；甘草提取物(四川省玉鑫药业有限公司)。 1．2 试剂 工有限公司，分析纯)；乳糖(天津市大茂化学试剂厂，分析纯)；十二烷基硫酸钠(天津市博迪化工有限公司， 分析纯)；醋酸纤维素(中国医药集团上海化学试剂公司)；PEG-4000(沈阳化学试剂厂，分析纯)；硬脂酸镁 (上海药用辅料厂)；甲醇、乙腈为色谱纯，其它试剂为分析纯。 1．3 仪器 超微量电子天平(瑞士MettlerToledo公司)；TDP型单冲式压片机(上海第一制药机械厂)；小型包衣机与硬 度测定仪(上海黄海药检仪器厂)；RCZ-6B型药物溶出度仪(上海黄海药检仪器厂)。 2方法与结果 2．1精制冠心双层渗透泵控释片的制备工艺 【收稿日期】2009．07．11 【通信作者】 ‘杨星钢，Tel：024E-mail：yangx9123@163．咖 257 《田国田药杂志》第九弱编委盆鐾狃药新莼研发理论与技了l《创薤论坛8 ‰㈥铆m，＆蕊蕊羁磊嚣荔勰聋茹黝搬糍酾瓣瓣黜罐密宠翻臻铉飘礤疆黧蕊阮。貔藕藏糍獗嘲霸———————————————————～ 取四逆散方四种提取物，按处方量计算每片含主药为343．4mg。称取过80目筛的主药与含药层辅料， 充分混合；称取过80目筛的助推层辅料，充分混合，压片，包