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医疗器械培训试题 部门： 姓名： 得分： 填空： 1．中华人民共和国国务院发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），本条例自（ ）起施行。 2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。分为（ ）类。 （ ）负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。 第一类医疗器械实行产品（ ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（ ）管理。 3.医疗器械产品应当符合（ ）;尚无强制性国家标准的应当符合（ ）。 4.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（ ）并提交其符合条件的证明资料。 5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，《医疗器械经营许可证》有效期为（ ）。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 6.（ ）应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检