生物等效性样品的管理指导原则.docVIP

1、简介： 本指导原则用于指导临床研究主办单位、药物生产商、CRO公司、现场管理组织、临床监察机构和第三方独立组织管理生物利用度试验和生物等效性试验的样品。本指导原则的重点内容有：⑴BE和BA试验的测试样品和对照品是如何分发给试验机构的。⑵试验机构如何随机挑选测试样品和预留样品。⑶预留样品如何保管。（本指南参考法规21CFR 320.38 and 320.63，320.38 and 320.63） 2、背景： 由于80年代的通用药物丑闻，FDA在1990年11月8号发布了临时法规限制BE和BA样品的保存。颁布这项临时法规的目的是制止实验赞助商或药品生产机构在临床实验中进行可能的欺骗行为。1993年4月28日正式法规颁布。 在法规的序言中说明研究赞助商或药物生产机构不能在将产品分发到实验机构之前分出测试样品和对照品的保存样品。这样是为了保证保留样品能够代表申报批产品。生产商应该多寄几批测试样品和对照样品，以便研究机构可以随机挑选试验样品和保留样品。产品应该保存在生产商提供的包装内。 在法规的序言中还提到，对保留样品的保存是进行临床试验的组织的责任。目的是避免生产商将样品替换以欺骗FDA。 FDA的科学调查部门和ORA的领域研究者为生产商提供检查临床试验地点和分析样品场所的服务。这些检察人员经常发现临床试验机构中保留样品的缺失。在很多案件中，检察人员发现临床机构将样品退回生产商。在其他