《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(征求意见稿)的解读.pdfVIP

【独家】奥咨达解读《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（征求意见稿） （食药监械管便函[2014]44号） 体外诊断试剂临床试验技术指导原则（征求意见稿） 体外诊断试剂临床研究技术指导原则（国食药监械 新旧版《技术指导原则》 序号 （食药监械管便函[2014]44 号） [2007]240 号） 异同点 一、概述 一、概述 删除了“ 国家法定用于血 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行 体外诊断试剂的临床研究（包括与已上市产品 源筛查及采用放射性核素 的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊 进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床 标记的体外诊断试剂产品， 断试剂的临床性能进行的系统性研究。 环境中，对其临床性能进行的系统性研究。 亦参考本指导原则进行临 申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验 申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床 床研究。” 最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相 研究最低样本量要求的前提下，根据产品的使用目 （解读：与5 号令规定“按 关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性 的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证 照药品管理的用于血源筛 能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提 明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控 查的体外诊断试剂和采用 高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试 制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学 放射性核素标记的体外诊 验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市 合理的分析。而临床研究报告是对临床研究过程、 断试剂，不属于本办法管理 产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重 结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的 范围” 一致。） 1 要文件之一。 重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。 本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一 本指导原则仅对体外诊断试剂临床研究提出 般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业 了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展 跨度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途 快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同 的产品的临床试验方法及内容不尽相同。申请人应根据 临床使用目的产品的临床研究方法及内容不尽相 产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案。 同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的， 国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发 制定合理的临床研究方案。国家食品药品监督管理 展的需要，适时修订本指导原则。 局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本 指导原则。 国家法定用于血源筛查及采用放射性核素标 记的体外诊断试剂产品，亦参考本指导原则进行临 床研究。 二、临床试验的基本原则 二、临床研究的基本原则 （一）基本要求 （一）基本要求 1.必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则。伦理考虑：研 1.伦理考虑：研究者应考虑临床研究用样本，如血 究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹 液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切 水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验 片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性， 结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见 应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同 2 及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可 意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者 能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎 的知情同意