罗红霉素缓释片治疗社区获得性呼吸道感染的临床疗效和安全性分析.pdfVIP

第 8卷第 02期 总第 82期 =：0—0年一月 ·下半月刊 ◎cf 墨 罗红霉素绥释片治疗 社区获得性呼吸道感 的临席疗效和安全性分新 张蓉映 李 宁 浙江省台州市第一人 民医院呼吸内科 (318020) 摘要：罗红霉素为红霉素A的衍生物，是一个相对较新的半合成 14元大环内酯类抗生素。其抗菌谱与红霉素相似，除对葡萄球菌、链 球菌等革兰阳性菌有强大抗菌活性外，对嗜肺军团菌、支原体、衣原体等同样有 良好的抗菌作用。罗红霉素缓释片采用独特的缓释技术，与 罗红霉素普通制剂相比具有更好的药代动力学特点。目的 通过治疗社区获得性急性呼吸系统细菌性感染，评价其安全性和有效性。方法 采 用随机平行对照试验设计。试验药罗红霉素缓释片 300mg，1次／d，口服：对照药罗红霉素片 300mg，1次 ／d，口服，疗程 7～10d，治疗急 性呼吸系统感染。结果 试验组99例，对照组 99例 。两组总的痊愈率试验组和对照组分别为 78．79％、77．78％，有效率试验组及对照组分 别为87．88％、8586％。两组细菌清除率率分别为93．59％、92．21％。与药物有关的不 良反应试验组和对照组分别为 l2．12 和 14．12％ (试验 组略优于对照组)。主要不 良反应为消化道症状如：恶心、上腹部不适；头痛、头昏：血清转氨酶、尿素氮升高和白细胞轻度下降，停药后 均恢复正常 。结论 临床研究结果表 明罗红霉素缓释片治疗由敏感菌所致的急性呼吸道细菌感染有 良好的临床疗效，优于普通罗红霉素。临 床耐受性较好，为治疗轻、中度感染性疾病提供更为方便 ，可选择的口服抗菌药物。 关键词：罗红霉素；社区获得性呼吸道感染；安全用药：中医呼吸病学；中西医结合呼吸病学 doi：10．3969j／．issn．1672．2779．201002．086 文章编号：1672—2779 (2010)．02．0099．02 罗红霉素缓释片是江苏豪森药业股份有限公司研制 释片 300mg(1片)，对照组早餐后半小时 口服罗红霉素 的新产品。按化学药品注册分类属 5类新药。化学名： 片 300mg(2片)。 9．10．[(2一甲氧基乙氧基)一甲基)肟]红霉素。罗红霉素 1．4 观察指标 所有患者在治疗前、后均作血常规、尿 为红霉素 A 的衍生物，是一个相对较新的 14元大环内 常规、肝功能、肾功能和心电图、x 线胸片或胸部 CT 酯类抗菌药物，与红霉素相比，其耐酸稳定性，胃肠道 检查 。 吸收，组织和液体药物浓度较高，因而有更好的抗菌效 临床疗效判断标准：依据 《抗菌药物临床研究指导 能 ¨J。于 1987年 10月首先在法国上市，系 2000年版药 标准》，按痊愈、显效、好转、无效四级评定。痊愈和显 典收载的药物，疗效确切。其抗菌谱与红霉素相似，除 效合计为有效，按此计算有效率。药物不 良事件评价 ： 对葡萄球菌、链球菌等革兰阳性菌有很强的抗菌活性外， 按五级标准评价不 良事件程度并评价与所用药物的关 对嗜肺军团菌、支原体、衣原体等同样有很好的抗菌作 系。不 良事件与药物的关系应分为肯定有关、很可能有 用l2J。该药 口服吸收后在肝脏内代谢，主要 以原形药从 关、可能有关、可能无关、无关五级。以肯定有关、很 粪便和尿中排出。罗红霉素缓释片则是采用了独特的缓 可能有关和可能有关作为药物不 良事件。 释技术制备成的一种新的罗红霉素剂型，与普通罗红霉 1．5 统计分析 采用SAS系统软件进行分析，所有的统 素相比具有血药浓度波动小、半衰期相对延长、有效浓 计检验均采用双侧检验，P0．05将被认为所检验的差 度维持时间长等优点，而且每天一次给药，方便患者服 别有统计学意义。 用等。本研究以罗红霉素普通片为对照药，通过双盲随 2 结果 机对照临床试验的方法评价罗红霉素缓释片治疗急性呼 2．1 一般资料 见表 1。两组临床疗效比较，试验药和 吸道感染的安全性和有效性，包括临床疗效、临床不