牵引器产品技术审评规范（2011版）.docVIP

牵引器产品技术审评规范（2011版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合牵引器产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。 一、适用范围 本指导原则适用于用于物理牵引治疗的牵引器，产品类代号为I-6826-5。 二、技术审查要点 （一）产品名称 牵引器产品的名称一般应能反映产品的作用方式、作用部位和产品功能。可采用“作用方式＋部位＋牵引器”的命名方法。 例如：气动颈椎牵引器、悬挂颈椎牵引器、悬挂腰椎牵引器。 （二）产品的结构组成 气动式牵引器一般主要由牵引气囊和充气装置组成。 悬挂式牵引器一般主要由固定装置、连接部分组成。 （三）产品工作原理 牵引器工作原理是通过物理机械的被动牵拉，沿人体脊柱施加轴向作用力，改善椎间隙、扩大椎间孔，同时起到制动作用，从而缓解颈腰部疾病所引起的神经、血管等刺激症状。 （四）产品适用的相关标准 牵引器产品应根据自身特点适用以下相关标准： 1．GB/T 191-2008 包装储运图示标志； 2．YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用； 3．YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。 注：以上标准适用最新版本。 （五）产品的预期用途 气动式颈椎牵引器适用于减缓颈部肌肉的疲劳，对颈椎病有一定的辅助治疗作用。 悬挂式牵引器适用于通过物理牵引治疗，降低椎间盘压力，缓解肌肉紧张，改善椎间盘局部刺激症状，对颈、腰椎疾病有一定的辅助治疗作用。 （六）产品的主要风险 牵引器应按照YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》进行风险分析。在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。（见表1） 表1：牵引器产品的主要危害 危害类型 可能的危害 由不正确的能量和物质输出所产生的危害 不适当的压力可导致牵引接触部位的皮肤损伤，或导致组织、血管压迫。 不适当的牵引力可导致脊髓、神经、血管刺激症状。 不适当的牵引力可导致神经、肌肉、韧带损伤。 与医疗器械使用有关的危害和形成因素 未按照医生的指导使用，导致出现副作用。 对禁忌症、副作用的警告不充分。 （七）产品的主要技术要求 1．外观 气动式颈椎牵引器外形应洁净，色泽一致，无斑点、污渍，无杂质、麻点和毛刺等缺陷。 气动式颈椎牵引器的内胆缝纫应无明显浮线且不能有跳针、跳线、开裂等现象。 悬挂式颈椎、腰椎牵引器外形应洁净、对称，表面不应有裂纹、锋棱、毛刺、附着物等缺陷。 2．尺寸 应给出产品的尺寸及误差。 3．牵引强度 应明确牵引强度的范围。 4．牵引行程 气动式颈椎牵引器应明确牵引的行程。 5．密闭性 气动式颈椎牵引器充气后应完全密封，无漏气。 （八）产品的出厂检验和型式试验 出厂检验项目至少应有以下项目：外观、尺寸、牵拉强度。 （九）产品的临床要求 按现行法规要求，该产品不需要进行临床试验。 （十）标志、包装、运输和贮存 产品说明书、标签和包装标识的编写要求，应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）。 （十一）产品的不良事件历史记录 2006年至2010年之间，牵引器产品共发生颈部不适，局部有红肿、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、眼花、恶心、呕吐、胸闷、心慌、手脚麻木等疑似不良事件。 （十二）注册单元划分的原则 牵引器产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。 不同的作用方式和作用部位应划分为不同的注册单元。 例如：气动颈椎牵引器、悬挂颈椎牵引器和悬挂腰椎牵引器应划分为不同的注册单元。 （十三）注意事项、禁忌症的说明 注意事项至少应包括以下内容： 1．请在医生指导下使用。 2．请严格按照医生建议的牵引强度、牵引时间、牵引方式进行使用。 3．在牵引过程中可能引起头胀、头昏、眼花、恶心等症状。出现以上症状时，应停止牵引，卧床休息或及时到医院就诊。 4．初次牵引可适当减少牵引强度和牵引时间。 5．严重高血压、心脑血管疾病和哮喘病患者，应在医生指导下控制病情后方可使用。 6．脊柱畸形患者、骨质疏松患者慎用。 禁忌症至少应包括以下内容： 1．脊柱手术后的患者； 2．脊柱肿瘤、结核病患者； 3．脊柱严重畸形患者、严重骨质疏松患者； 4．牵引区骨折、脱位，需要严格固定者； 5．局部皮肤破损及有出血倾向、感染的患者； 6．孕妇。 《牵引器产品技术审评规范》编制说明 一、任务来源及背景 牵引器产品泛指适用于用于物理牵引治疗的牵引器，是一种相对成熟的产品。 本指导原则的编写根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求，并结合牵引器产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，