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特殊医疗技术临床应用管理办法 （11.25） 第一章 总 则 第一条 为加强对特殊医疗技术临床应用的管理，规范特殊医疗技术在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律法规，制定本办法。现征求社会各界意见，请反馈至mohyzsyle@。 第二条 各级各类医疗机构开展特殊医疗技术的临床应用适用本办法。 本办法所称特殊医疗技术是指可能对人体健康和生命安全、社会伦理道德、医疗质量和医疗安全产生重大影响的诊断和治疗技术项目。 第三条 医疗机构开展特殊医疗技术必须具有相应的诊疗科目，医师从事特殊医疗技术应与其执业范围相一致。 第四条 卫生部主管全国的特殊医疗技术临床应用管理工作。 县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内特殊医疗技术临床应用的监督管理工作。 第二章 管理权限 第五条 特殊医疗技术临床应用实行卫生部和省级卫生行政部门两级管理。 第六条 卫生部负责首次从国外引进的、国内首创的、高风险的、对社会伦理道德有重大影响的特殊医疗技术。 卫生部负责发布特殊医疗技术目录（以下简称目录），并组织制定特殊医疗技术临床应用规范或指南。 第七条 省级卫生行政部门根据本辖区医疗技术水平、特殊医疗技术临床应用实际情况和医疗服务需求，发布本辖区未列入国家目录的其他特殊医疗技术的目录，并报卫生部备案。 省级卫生行政部门不得将已被卫生部废除或禁止使用的医疗技术列入省级特殊医疗技术项目目录。 第八条 省级以上卫生行政部门要将目录及特殊医疗技术临床应用规范或指南向社会公告。 省级以上卫生行政部门应当根据医学科学的发展和特殊医疗技术临床应用的实际情况及时调整目录和特殊医疗技术临床应用规范或指南。 第九条 医疗机构拟开展目录内的特殊医疗技术，需经过发布目录的卫生行政部门指定的机构或组织进行专业技术评价。通过专业技术评价的，方可开展。 第十条 从事特殊医疗技术临床应用评价的机构或组织（以下简称评价机构或组织）应当具备下列条件： （一）独立法人单位，能够独立承担民事责任； （二）有本辖区相应专业的学科带头人； （三）在本学科领域处于领先地位，并有较高权威性； （四）有完善的规章制度； （五）资质、信誉良好； （六）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 省级以上卫生行政部门应当将指定的评价机构或组织向社会公告。 第三章　组建专家库 第十一条　评价机构或组织应当建立特殊医疗技术临床应用评价专家库，专家库应设立学科专业组。主要临床专业（内、外、妇、儿）可根据《医疗机构诊疗科目名录》二级科目设立学科专业组；其他临床专业可根据《医疗机构诊疗科目名录》一级科目设立学科专业组。 评价机构或组织可根据本地区卫生人力资源情况和评价工作需要对学科专业组设立情况予以适当调整。 专家库成员除医学专业技术人员外，还应当包括卫生管理、法学和伦理学专业人员。 第十二条 专家库医学专业技术人员应当具备下列条件： （一）有良好的业务素质和执业品德； （二）在医疗卫生机构或者医学教学、科研机构担任相应专业正高级技术职务3年以上； （三）本专业的学科带头人，具有较高学术地位，并熟悉本学科发展趋势和医疗技术临床应用情况； （四）身体状况可以胜任工作需要； （五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 第十三条 评价机构或组织在遴选符合条件的专业技术人员进入专家库时，应征得其所在医疗卫生机构、医学教学、科研机构的同意，并报指定该评价机构或组织的卫生行政部门备案。 第十四条 评价机构或组织对受聘进入专家库的成员颁发聘书，聘期3年。 第四章 申请和受理 第十五条 医疗机构拟开展目录内的特殊医疗技术，需向相应的评价机构或组织申请进行技术评价，并提交以下材料： （一）《特殊医疗技术临床应用专业技术评价申请书》； （二）《医疗机构执业许可证》（复印件）； （三）伦理委员会和该医疗机构医疗质量管理组织出具的意见书； （四）拟开展特殊医疗技术临床应用项目的可行性报告，包括： 1、开展特殊技术的目的、意义和实施方案； 2、开展特殊技术的设备、设施及其他相应辅助支持条件； 3、主要技术人员的资质、相关履历； 4、该技术目前国内外的应用情况、风险评估及应急方案； 5、适应证、禁忌证和疗效判定标准； ６、技术路线、质量控制措施和疗效评价指标及方法； 7、采用此项特殊技术与其他技术治疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较。 （五）省级以上卫生行政部门规定的其他材料。 《特殊医疗技术临床应用专业技术评价申请书》由评价机构或组织统一制定。 第十六条 评价机构或组织应当对医疗机构提交的材料进行认真审核。需要补充材料的，应自收到申请之日起10个工作日内通知申请的医疗机构；不予受理的，应说明理由。 第十七条 出现下列情形之一的，评