GMP能粉碎机清洗验证方案及报告.docVIP

GF30B型万能粉碎机清洗验证方案 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 验证名称 验证编号 GF30B型万能粉碎机清洗验证 SMP-VT-035-00 起草人 部门 日期 1.2验证方案的审批 审核人 部门 日期 批准人 部门 日期 2.验证小组成员名单 姓名 部门 职责 生产部 组长负责组织协调工作 口服固体制剂一车间 负责起草方案，收集、整理数据，完成验证报告 检验室 负责安排检验工作 3.时间进度表 2013年10月29日至11月2日残留物物理外观检查 2013年11月1日至11月4日残留物化学检测 2013年11月5日至11月7日完成验证报告 4.概述 GF30B型万能粉碎机用于多个产品的粉碎生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。本验证以诺氟沙星粉碎后，按粉碎机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。 5.验证目的 通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。 6.清洁标准操作规程 GF30B型万能粉碎机清洁标准操作规程：SOP-CS-027-00。 7.关键部位和参照产品 7.1关键部位 设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本设备的关键部位为：固定齿盘、旋转刀和筛圈。 7.2参照产品 7.2.1设备生产的一组产品 品名 活性成分水中溶解性能 批量(kg) 盐酸雷尼替丁胶囊 易溶 100 西咪替丁胶囊 微溶 100 诺氟沙星胶囊 极微溶解 100 马来酸氯苯那敏 易溶 40 维生素B6片 易溶 40 吡嗪酰胺片 略溶 250 7.2.2选择参照产品 最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是诺氟沙星，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。 8.验证方法 8.1物理外观检查 　　参照产品（诺氟沙星）粉碎生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无诺氟沙星残留物及残留气味。 8.2化学检测 8.2.1考核指标的确定 任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。对于本验证，其它产品每公斤中许可含有诺氟沙星10mg，即10ppm。 参数的选择： A：一组产品中最小批量——40kg B：棉签取样面积——25cm2 C：设备与物料直接接触的总面积——8300cm2 D：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算： 如25cm2取样面积内棉签擦拭后检验出诺氟沙星残留量小于0.6mg， 则可以认为按粉碎机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。 8.2.2取样方法 用在0.1mol/L盐酸溶液中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为25cm2，用0.1mol/L盐酸溶液和水溶解棉签，检测棉签上诺氟沙星残留量。 8.2.3检验方法 按诺氟沙星质量标准（中国药典2000年版二部）含量测定项下的方法测定棉签上诺氟沙星的残留量。 9.验证接受标准及检查结果 项目 接受标准 批号 1号 2号 3号 1号 2号 3号 1号 2号 3号 化学测定残留药物 残留量≤0.6mg/25cm2 物理外观检查 残留物及残留气味 物理外观检查人：　　　　　　日期： 化学测定检查人：日期： 10.再验证 10.1变更后再验证:由于清洗时间、顺序、清洗使用的工具、洗涤剂的种类及用量改变时，应对设备的清洗进行验证。 10．2验证周期：正常情况下，验证周期为2年。 11.最终评价及验证报告 清洗验证报告 验　证名称 GF30B型万能粉碎机清洗验证 起草人 部门 日期 审核人 部门 日期 批准人 部门 日期 制药厂 1.概述 GF30B型万能粉碎机清洗验证是按既定的方案，在连续生产的三批参照产品的粉碎生产后进行。现将验证结果报告如下。 2.验证结果 项目 接受标准 批号 011001 011101 011102 1号 2号 3号 1号 2号 3号 1号 2号 3号 化学测定残留药物 残留量≤0.6 mg/25cm2 物理外观检查 残留物及残留气味 合格 合格 合格 　　　说明：（1）物理外观检查是在参照产品粉碎生产结束后，按设备的清洁标准操作规程清洗，共3次，通过目检和鼻闻检查清洗后是否有残留物的痕迹和气味。 　　　　　（2）化学测定是每次清洗完毕，在关键部位取样3个，共3次，其测定结果详见检验报告单。 物理外观检查人：日期： 化学测定检查人：日期： 3.验证结论及最终评价 通过对GF30B型万能粉碎机按其清洁SOP清洗后的物理外观检查和关键部位药物