药品GMP认证检查指南_2008年版-by bill.pdfVIP

药品GMP 认证检查指南（2008 年版）-by bi ll 编者按： 本资料是根据《药品GMP 认证检查评定标准》（2008 年版）与旧版《药品GMP 认证检查 指南》（通则和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业 的药品GMP 认证或自检等具有相当的参考价值。当然，由于《药品GMP 认证检查评定标准》 （2008 年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许 大家讨 的同时，敬请谅解。—bill 2008 年4 月 药品GMP 认证检查评定标准 ——2008 年1 月1 日起施行 一、药品 GMP 认证检查项目共 259 项，其中关键项目 （条款号前加“*”） 92 项，一般项目167 项。 二、药品GMP 认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并 进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不 符合要求者称为 “严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品 分别计算。 五、在检查过程中，