药品审批、管理与评价.pptVIP

药品审批、管理与评价 新药的概念 从药学观点出发，新药是指化学结构、药物组成或药理作用不同于现有药物的药品。 从药品监督管理的要求出发规定新药是指未在中国境内上市销售过的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。 药品的注册分类 我国《药品注册管理办法》进行的注册 分类分别按以下三类： 中药天然药物 化学药品 生物制剂 中药、天然药的注册分类 ①未在国内上市销售的中药、天然药品中提取的有效成分及其制剂 ②未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 ③中药材的代用品。 ④未在国内上市销售的中药材新的药用部位。 ⑤未在国内上市销售的的中药、天然药品中提取的有效部位制成的制剂。 中药、天然药的注册分类 ⑥未在国内上市销售的的中药、天然药物制成的复方制剂。 ⑦未在国内上市销售的的中药、天然药物制成的注射剂。 ⑧改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 ⑨改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 ⑩改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 ⑾已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 化学药品的注册分类 （1）未在国内外上市销售药品： ①通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂； ②天然物质中提取的或能通过发酵提取的有效单体及其制剂； ③用拆分和合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； ④有上市销售的多组分药物制备