瑞典甲流疫苗不良反应监测报告.pdfVIP

Feb．2010，Vo1．7NO．2 欧洲药品管理局重 申甲流疫苗安全有效 展 以来 ，截至 2009年 l2月 4日，美 国疫苗不 良事件报告系 2009年 11月 20日，欧洲药品管理局 (EMEA)发布信 统 (vAERS)中收到了4890份不 良事件报 告。大 部分 息，称 已对集中审批的甲型H1N1流感疫苗 (商品名包括 f94．3％)不 良事件被认为是 “非严重”的，如注射部位疼痛。在 Celvapan、Focetria和 Pandemrix) 的更多数据进行 了综合分 4890份报告中，277份(5．7％)报告被认为是 “严重 的”报告 。 析。管理局重 申，在 目前H1N1流感大流行的背景下，接种这 在 277份严重报告中，19例死亡 。这 19例死亡病例正在 由 CDC、美国食品药品监督管理局等进行评估。初步分析结果 些疫苗利大于弊 。 Focetria和Pandemrix的数据表明，单剂接种这些疫苗， 未提示这些死亡病例与疫苗存在关联性 。这些病例将在补充 在某些年龄组中诱发的免疫应答，足 以预防H1N1流感病毒 了相关信息 (如尸检报告、医学文书)后被进一步评估。 感染 。在 18～60岁 的成年人 以及儿童和青少年 (Focetria VAERS收到了l3例格林巴利综合征的报告，正对这些事件 是≥9岁，Pandemrix是≥10岁)中，这两种疫苗都可以单剂 进行评估。在美国，无论是否接种疫苗，每周也会预计有约 接种。Pandemrix在老年人中也可以单剂接种。对于某些人 80～160例格林巴利综合征出现。 群 ，如婴幼Jl~；flJ免疫缺陷患者 ，接种建议仍然是接种两剂 ， VAERS的数据提示，2009年 H1N1疫苗的总体报告率 确保他们的免疫系统在接种疫苗后能产 生充分的免疫应 要高于季节性流感的报告率，尽管这可能代表两类疫苗安全 性确实存在不 同，但这些不 同也可能是 由于加强了VAERS 答。未来几个月中将会得到更多的数据。Celvapan的数据仍 在进行评估 。 报告和提高公众对 2009H1N1疫苗不 良反应的报告意识后 EMEA还得 出结论 ，认为Focetria和 Pandemrix可 以与 造成 的。 (美 国CDC 网站 ) 未加佐剂的季节性流感疫苗合用 。 EMEA和各 国药品管理部 门都在密切监测 甲流疫苗 的 安全性。随着疫苗接种在欧盟的大规模展开，迄今 已有约 瑞典 甲流疫苗不 良反应监测报告 500万人接种了疫苗。到 目前为止，报告的不 良反应主要是 2009年 l1月 l2日，瑞典药品管理局 (MPA)发布了甲 些轻微 的症状，如发热、恶心 、头痛、过敏反应和注射部位反 流疫苗不 良反应阶段性监测报告。 应，均为这 3个疫苗预期中的不 良反应。以前 曾接种过大流 截至 2009年 11月 lO日，瑞典已发出约 210万剂 甲流疫 行流感疫苗的患者中，报告的格林巴利综合征和胎儿死亡 苗(商品名Pandemrix)。MPA总共收到来 自医疗卫生人员的近 的病例非常少。EMEA仍在收集所有相关信息，并对数据进 600份不 良反应报告和来 自消费者的近 900份报告。不 良反 行评价。但是，根据现有信息，没有证据说明格林 巴利综合 应临床表现总体上与临床试验中所见到的情况相符。本期通 征和胎儿死亡与这些疫苗有关联。 报中，对过敏反应、神经系统反应和儿童不 良反应做 了专 门论 (EMEA 网站 ) 述。要强调的是：单凭一个报告很难得出结论说这个反应是不 是疫苗引起的。虽然报告中描述的反应在时间上与接种疫苗 美国甲