GMP实训模拟系统.pdfVIP

维普资讯 药学教育2007年 第23卷 第6期 GMP实训模拟系统 罗文华 邱家学 林英战 吴惠芳 浙江医药高等专科学校 (宁波 315100)；中国药科大学现代教育技术中心 (南京 210009) 摘 要 为制药企业进行GMP认证和医药院校GMP实训课提供生动活泼的培训软件 ，用计算机模拟技术模拟制 药企业GMP认证的内容及程序。该系统能够降低制药企业和医药院校GMP培训成本，增强培训效果。 关键词 GMP；实训；模拟系统 “GMP”是英文 GoodManufacturingPractice的缩 技能相结合的人才。目前，在全国一百多所医药高 写，在我国称为 《药品生产质量管理规范》，是一种特 等院校中，程度不同地开设了GMP实训课，而且部 别注重产品生产全过程中质量的强制性管理制度。 分院校还投巨资建造了GMP实训基地。然而，GMP 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要 实训课普遍存在理论与实践脱节的现象，学生对 求企业从原辅材料、人员、设施设备、生产过程、包装 GMP的抽象准则和有关具体条款难以理解；而实施 运输、质量控制等方面按国家有关法规达到质量要 GMP管理的制药企业，由于企业机密和管理方面的 求，形成一套可操作的标准规范帮助企业改善整体 原因，一般不欢迎学生参观和实践。因此，很多情况 环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 下，学生到企业实地学习，只能浮光掠影地参观一些 GMP自1960年代在美国率先推行以来，已经成为世 厂区和设施的布局以及一些无关紧要的工艺流程， 界食品和制药行业普遍遵循的一种强制性认证规 基本不可能进入车间的核心区域，更不可能进行实 范。我国自1995年以来，已在制药行业强制推行 地操作。这就大大降低了GMP实训的效果，达不到 GMP认证，并且规定新开办的药品生产企业，在取 实训课的目的，也就达不成学校的培养 目标。投资 得药品生产许可证的3个月内必须通过GMP认证。 建GMP实训基地，虽然可以从硬件方面上解决学生 而且 GMP认证的适用范围在我国有逐渐扩大的趋 GMP实践的问题，但还是需要 GMP软件方面的支 势，已经进入兽药和食品行业。 持，而且进行 GMP实践需要模拟正式的药品生产， 一 、 系统研究的现实背景和意义 而生产的产品却不能上市销售，这不能说不是一种 GMP已成为制药企业准入的最低 门槛。为通 巨大的浪费，更何况实训基地不可能适合所有剂型。 过 GMP认证，制药企业不仅要花巨资进行厂房设施 GMP实训模拟系统涉及药剂学、管理学、计算 的更新和改造 ，而且还要花费大量的人力、物力和财 机科学等多个学科和技术，要求系统开发人员必须 力进行软件编写，进行全面的、永久性的人员培训， 具有深厚的GMP实践经验，才能将这几个学科技术 这是一项复杂的、旷 日持久的系统工程。对于制药 融合起来。GMP实训模拟系统的成功开发和应用， 企业而言，拥有一套全面、生动的GMP实施培训系 具有以下几个方面的意义。 统，不仅可以推进 GMP进程，而且会使员工尽快进 将计算机模拟技术与 GMP认证要求以及制药 入GMP状态，省时、省力又省钱。 企业实施 GMP的具体经验相结合；解决医药高校 实施GMP，人员是关键。培养一支具有强烈药 GMP实训课理论与实践相脱节的问题，增强实训效 品质量意识，较高药品生产实践技能的人员，是医药 果，寓教于乐；该系统提供 GMP理论和实践模拟考 院校义不容辞的责任。