从FDA战略行动计划》看FDA工作发展方向.pdfVIP

·海外参考· 从《FDA战略行动计划》看FDA工作发展方向 肖恺 邵蓉 （中国药科大学国际医药商学院 南京 210009 ） 中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2010)03-0119-03 美国食品与药物管理局（FDA ）成立 100 多年来， 胁带来的危害。 其卓有成效的工作成果、清廉高效的工作作风、强烈的 为了有效应对这些挑战，FDA 确定了未来一段时期 社会责任心，得到了世人的尊敬，成为保护公众健康的 内 4 个重点战略目标 ：增强 FDA 监管工作的科学基础 ； 全球领导者。毫无疑问，FDA 在保证美国食品、药品、 保障患者和消费者的安全 ；加快新的医药产品和食品上 化妆品、医疗器械等产品的安全和有效，保障美国公众 市 ；提高制成品的质量并确保供应链的安全性。 安全、健康方面发挥了至关重要的作用，其优良的监管 模式被各国纷纷效仿，几乎每一次 FDA 重大改革都对世 2 提高 FDA 的工作能力 界药品监管理念产生了重大影响 [1] 。 FDA 认识到科学技术的发展会带来很多资源，新分 FDA 会定期推出《战略行动计划》（以下简称《计 子和新材料的发现，如纳米技术、机器人技术等新技术 划》），并每隔 3 年对其进行调整。FDA 通过《计划》制 带来了新一代的产品。但同时也会带来许多关于新产品 定未来 6 年（当年财政年度及未来 5 年）的工作，包括 安全、有效性的问题。想要成为一个以科学技术作为决 说明机构存在的意义，各工作项目所要完成的任务及其 策依据的管理机构，FDA 需要更多的顶尖科技人才和专 时间要求，机构长期的发展方向以及机构管理者的近期 家以加强和维持 FDA 工作的科学性、专业性，以做好准 行动等。在《计划》制定过程中，FDA 需要对其所处的 备迎接科技持续创新所带来的挑战并确保产品安全性。 环境和组织的资源能力进行分析，并准确地认识其目前 因此，《计划》中把增强 FDA 的工作能力作为第一项战 面临的机会和挑战。 略目标。 这一目标的实现具体包括以下计划 ：1 ）增强FDA 1 FDA 的职责与任务 监管工作的人才队伍建设和人才培训。通过奖学金计划 在最新一期的《计划》中 FDA 首先阐述了其机构职 对具有相关知识背景的人员提供学习培训机会，包括参 责，具体包括：1 ）保护公众健康，确保人用和兽用药品、 与相关的资料审查和科学研究，并与其他公共部门和私 生物制品、医疗器械、食品供给、化妆品、电子射线产 营机构的工作人员进行交流，以鼓励 FDA 的员工续任， 品的安全性和有效性 ；2 ）改善公众健康，推动药品和食 增进 FDA 与学术界、产业界和其他政府组织的交流，吸 品的创新，提高其安全、有效、可及性 ；3 ）帮助公众获 引顶尖的科技人才和专家的加入，不断带给 FDA 拥有相 得他们所使用的食品和药品相关的准确和科学的信息， 关研究及应用经验的新科学人才 ；通过人才开发战略计 以改善他们的健康。但是在现今这样一个瞬息万变的时 划对 FDA 工作中所需的科学知识结构和机构管理需要进 代，要完成这样的使命，FDA 的领导者面临重重挑战。 行分析，以此确定 FDA 未来的人员招聘、培训、轮换的 第一，FDA 感受到信息化时代带来的挑战。拥有先 计划。2 ）培养透明、协作、互信、有责任感的组织文化。 进通讯技术和互联网资源的患者和消费者，面临着一系 构建