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欢迎参加 2002年版 ISO/TS 16949内审员 培训课程 本课程主要内容 第一章术语 第二章 审核 第三章 内部质量审核 第四章 案例 术语 审核 audit (3.9.1) 定义：为获得审核证据(3.9.4)并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则(3.9.3)的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程(3.4.1)。 注：1) 质量审核一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。上述这些审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”和“服务质量审核”。2)质量审核应由被审核区域无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。3)质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。4)质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。 术语 审核证据 audit evidence (3.9.4) 定义：与审核准则(3.9.3)有关的并且能够证实的记录(3.7.6)、事实陈述或其他信息(3.7.1)。 注：1. 审核证据可以是定性的或定量的。 2. 审核准则可以是质量体系要求、手册、程序文件要求，法律法规的要求。 术语 审核发现 audit findings (3.9..5) 定义：将收集到的审核证据(3.9.4)与审核准则(3.9.3)进行评价的结果 注： 审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。 术语 质量体系审核 定义：确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。 质量体系审核可以分为文件审核（符合性）和现场审核（有效性）两个阶段。 术语 客观证据 objective evidenice (3.8.1) 定义：支持事物存在或其真实性的数据。 注： 客观证据可以通过观察、测量、试验(3.8.3)或其他手段获得。 另定义：通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述。──ISO 19011《质量体系审核指南──审核》 说明：存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。被访问的、对被审核的质量活动负有责任的人的谈话可以成为客观证据，而传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为客观证据；但还注意；“对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证(3.8.4)。”（ISO 19011）现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为证明当前发生的质量活动的客观证据，而已作废的质量文件中的规定和经擅自修改过的记录不能成为证明当前发生的质量活动的客观证据。 第二章 审核 按实施审核的相关方分 A 、第一方审核：(内部审核) 即用于内部目的的、由组织 (3.3.1)自己或以组织的名义进行可作为组织自我合格(3.6.1)声明的基础。 B、第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。 C 第三方审核： 由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GB/T18305和GB/T24001— 1996）的认证和注册。 第二章 审核 按审核对象分 A 产品质量审核 对最终产品的质量进行评价的活动，以确保产品质量的符合性和适用性，通常由质量保证部门的审核单独进行。 B 过程质量审核 通过对人、机、料、法、环、时间、信息、成本的审核人以确定质量控制计划的可行性、可信性和可靠性进行的评价。 C 体系审核 过程审核 通过对某过程相互关联和相互作用的活动的能够证实的记录、事实陈述或其他信息的收集，并对输入转化为输出进行客观的评价，以确定该过程满足策划目的的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 第二章 审核 质量体系审核的范围 按照审核计划，在规定的时间内，对质量体系要素，场所和活动进行审核。 要素： 16949：2002版必需的程序文件外，其它涉及的要素可以不形成文件，但必须有一套可行的 方法，使相关的责任人都了解；体系中只有第七章产品实现的内容可以剪裁，但必须在质 量手册中说明其合理性；在第三方认证审核时，要素一个也不能少，除非可以证实没有进 行合理剪裁外。第二方审核时，则可以依标准所列要求进行剪栽或增加要素明确规定。第 一方审核时，审核的要素则以手册中所列的范围为准。 场所： 凡是似审核的体系所复盖的产品和活动有关的部门和地区均应列在审核范围以内。 活动： 指与产品质量有关的活动，主要包括管理活动